Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 58454-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Термины и определения
System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions
ОКС 11.040.01
Дата введения 2020-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. N 433-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в данной области знания.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.
Краткие формы, представленные аббревиатурой или словосочетанием на базе аббревиатуры, приведены после стандартизованного термина и отделены от него точкой с запятой.
Для сохранения целостности терминосистемы в настоящем стандарте приведены терминологические статьи из других стандартов, действующих на том же уровне стандартизации, заключенные в рамки из тонких линий.
Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, - светлым.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в нормативных документах, правовой, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 55386 Интеллектуальная собственность. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58454-2019» устанавливает термины и определения, касающиеся системы разработки и постановки на производство медицинских изделий. Он предназначен для применения в сфере здравоохранения, а также в производственных и научно-исследовательских организациях, занимающихся разработкой и сертификацией медицинских технологий. Стандарт служит основой для унификации языка и понимания процессов, связанных с медицинскими изделиями, что облегчает взаимодействие между различными участниками отрасли.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются определения понятий, связанных с проектированием, производством, испытаниями и оценкой медицинских изделий. Документ описывает методы и параметры, которые должны быть учтены на всех этапах жизненного цикла продукта, включая требования к документации и процедурам верификации и валидации. Это обеспечивает соответствие изделий установленным стандартам качества и безопасности, что критично для защиты здоровья пациентов.
Важные технические детали включают классификацию медицинских изделий по различным критериям, таким как назначение, уровень риска и способ применения. Стандарт также определяет условия испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия изделия установленным требованиям. Измеряемые величины, такие как безопасность, эффективность и совместимость, играют ключевую роль в процессе оценки медицинских технологий.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов в области здравоохранения. Участники рынка должны быть осведомлены о требованиях, изложенных в стандарте, чтобы обеспечить высокие показатели качества и безопасности своей продукции. Это способствует повышению доверия со стороны пользователей и медицинских учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, непосредственно сказывается на охране труда и здоровье населения. Соблюдение норм, установленных в ГОСТ Р 58454-2019, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских технологий, и способствует их совместимости с существующими системами здравоохранения. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение терминологии и улучшение процедур, что отражает динамику развития технологий в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58479-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии
ГОСТ Р 58478-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Опасность при аспирации
ГОСТ Р 58477-2019 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при многократном/продолжительном воздействии
ГОСТ Р 56234.1-2019/ИСО 17534-1:2015 Акустика. Программное обеспечение для расчетов уровней шума на местности. Часть 1. Требования к качеству и его обеспечение
ГОСТ Р 56234.2-2019/ISO/TR 17534-2:2014 Акустика. Программное обеспечение для расчетов уровней шума на местности. Часть 2. Общие требования к контрольным примерам и интерфейсу обеспечения качества
ГОСТ Р 56234.3-2019/ISO/TR 17534-3:2015 Акустика. Программное обеспечение для расчетов уровней шума на местности. Часть 3. Рекомендации по обеспечению качества расчетов по ИСО 9613-2