Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 53498-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА
Общие технические требования. Методы испытаний
Medical devices of adhesive type. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В.Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ хирургии им.А.В.Вишневского" Минздрава России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2019 г. N 708-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53498-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 163-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2022 год, введенная в действие с 25.02.2022
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала.
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее - МИ пластырного типа).
Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство, регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям.
Настоящий стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 3 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 938.17 Кожа. Метод определения паропроницаемости
ГОСТ 1172 Бинты марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 2405 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия
ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 9805 Спирт изопропиловый. Технические условия
ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53498 2019» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для изделий медицинских пластырного типа. Он предназначен для применения в области медицинской техники и охватывает широкий спектр изделий, используемых в медицинской практике для защиты и лечения повреждений кожи. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности таких изделий, а также на их соответствие установленным требованиям качества.
В документе регламентируются ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры и требования к изделиям. Основное внимание уделяется определению характеристик, таких как адгезия, прочность на сдвиг, проницаемость для воздуха и влаги, а также биосовместимость материалов. Эти параметры являются критически важными для оценки функциональности и безопасности медицинских пластырей в различных условиях эксплуатации.
Документ также содержит важные технические детали, касающиеся условий испытаний, классификаций изделий и измеряемых величин. Испытания проводятся в соответствии с установленными методиками, которые учитывают различные факторы, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия. Это позволяет получить объективные результаты, отражающие реальную производительность изделий в условиях, приближенных к эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых изделий, а также для оценки соответствия существующих продуктов установленным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р 53498 2019» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими технологиями и материалами, что важно для их комплексного использования в медицинской практике. Изменения и дополнения в стандарте касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет более точно оценивать качество и безопасность изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53275-2019 Техника пожарная. Лестницы ручные пожарные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53265-2019 Техника пожарная. Средства индивидуальной защиты ног пожарного. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53256-2019 Техника пожарная. Аппараты дыхательные со сжатым кислородом с замкнутым циклом дыхания. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 1402-2019 Рукава резиновые и пластиковые и рукава в сборе. Гидравлические испытания
ГОСТ Р ИСО 1431-1-2019 Резина и термоэластопласты. Озоностойкость. Часть 1. Испытания при статической и динамической деформации растяжения
ГОСТ Р ИСО 5775-2-2019 Шины и ободья для велосипедов. Часть 2. Ободья