Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53498-2009 Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53498-2009
Группа Р12
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА
Общие технические требования. Методы испытаний
Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300
Дата введения 2010-10-01
1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального Государственного Учреждения "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 декабря 2009 г. N 716-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа - медицинские пластыри и повязки пластырного типа (далее - средства), которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51723-2001 Спирт этиловый питьевой 95%-ный. Технические условия
ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация
ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 938.17-70 Кожа. Метод определения паропроницаемости
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53498-2009» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для средств перевязочных пластырного типа. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности перевязочных материалов, используемых в медицинской практике. Он применяется в области здравоохранения, производстве медицинских изделий и обеспечении оказания первой помощи.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как требования к материалам, их физико-химическим свойствам, а также методам испытаний, которые должны быть проведены для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. В документе описываются параметры, которые необходимо контролировать, включая адгезию, прочность на сдвиг, водонепроницаемость и биосовместимость материалов.
Важно отметить, что в стандарте предусмотрены конкретные условия испытаний, такие как температура, влажность и срок хранения образцов. Классификация средств перевязочных пластырного типа также представлена в документе, что позволяет производителям и лабораториям точно определить, каким требованиям должна соответствовать продукция в зависимости от её назначения и области применения.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, обеспечивая их безопасность и эффективность.
Практическое значение «ГОСТ Р 53498-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество перевязочных материалов, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость изделий, что важно для их применения в различных медицинских учреждениях и в условиях оказания первой помощи.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или актуализации требований в соответствии с современными научными достижениями и практическими потребностями. Эти обновления направлены на улучшение качества продукции и соответствие международным стандартам, что способствует повышению доверия к медицинским изделиям на российском рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ Р МЭК 60825-2-2009 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи
ГОСТ Р МЭК 62127-2-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Гидрофоны. Общие требования к методикам калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц
ГОСТ Р МЭК 60745-2-8-2009 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-8. Частные требования к ножницам для листового металла
ГОСТ Р МЭК/ТО 60825-9-2009 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 9. Компиляция максимально допустимой экспозиции некогерентного оптического излучения
ГОСТ Р 50030.7.1-2009 (МЭК 60947-7-1:2002) Аппаратура распределения и управления низковольтная. Часть 7.1. Электрооборудование вспомогательное. Клеммные колодки для медных проводников