Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 11
Исследования общетоксического действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
ОКС 11.020
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 460-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-11:2006 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия" (ISO 10993-11:2006 "Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении G
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 11 2009» устанавливает требования и методы оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на исследование общетоксического действия. Он применяется в области медицинских технологий и охватывает широкий спектр изделий, включая имплантаты, инструменты и диагностическое оборудование, что делает его важным для производителей и исследовательских лабораторий.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к проведению исследований. Документ описывает процедуры, которые должны быть соблюдены для обеспечения достоверности и воспроизводимости результатов, а также включает рекомендации по выбору подходящих моделей и методов для оценки токсичности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как выбор животных для токсикологических исследований, а также определение измеряемых величин, таких как доза, время воздействия и параметры, влияющие на результаты. Стандарт также рассматривает классификацию медицинских изделий по степени риска, что влияет на выбор методов оценки.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся безопасностью и эффективностью медицинских технологий. Стандарт предоставляет четкие руководства для всех участников процесса, что способствует более высокому уровню соблюдения норм и стандартов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно связано с охраной труда и совместимостью изделий с человеческим организмом. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с токсичностью, и обеспечивает соответствие изделий современным требованиям здравоохранения.
В версии 2009 года были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к документированию результатов. Эти дополнения направлены на улучшение прозрачности и надежности оценки биологического действия, что является важным аспектом для повышения доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)
Изменение N 2 ГОСТ 10175-75 Угли бурые, каменные, антрациты, углистые аргиллиты и алевролиты. Метод определения содержания германия
Изменение N 3 ГОСТ 10175-75 Угли бурые, каменные, антрациты, углистые аргиллиты и алевролиты. Метод определения содержания германия
ГОСТ Р 53411-2009 (ИСО 2336-1:1996, ИСО 2336-2:2006) Полотна ножовочные для металла. Технические условия