Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

ОКС 11.020
ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 461-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-9:1999 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации" (ISO 10993-9:1999 "Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10993-9-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-9-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 9 2009» устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации медицинских изделий. Он предназначен для применения в области оценки биологического действия медицинских изделий, что является важным аспектом их разработки и регистрации. Стандарт ориентирован на производителей, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, обеспечивая единые требования к оценке безопасности медицинских изделий.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы, параметры и процедуры, которые должны использоваться для анализа продуктов деградации. Документ описывает подходы к количественному определению этих продуктов, а также их идентификации, что позволяет более точно оценивать биологическую совместимость медицинских изделий. Важное внимание уделяется условиям испытаний, которые должны соответствовать установленным протоколам для обеспечения достоверности результатов.

Стандарт также классифицирует измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к оценке и интерпретации данных. Это включает в себя как химические, так и физические характеристики потенциальных продуктов деградации, что критически важно для понимания их воздействия на организм человека. Таким образом, документ способствует улучшению методов оценки и повышению качества медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований данного документа позволяет производителям минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает более высокую степень доверия со стороны пользователей и регулирующих органов. Это способствует созданию более безопасной и эффективной медицинской продукции на рынке.

В версии 2009 года стандарта были учтены изменения, касающиеся уточнения методов оценки и расширения рекомендаций по проведению испытаний. Эти дополнения направлены на улучшение понимания процессов деградации и их влияния на биологическую совместимость изделий. Таким образом, документ остается актуальным инструментом для специалистов в области разработки и оценки медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.