Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р 53416-2009
Группа Д92
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАРА СТЕКЛЯННАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Общие технические условия
Glass containers for medicines. General specifications
ОКС 55.100
ОКП 94 6000
Дата введения 2010-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Эксперт-Стандарт" (ООО "Эксперт-Стандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 74 "Стеклянная тара и посуда"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 462-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару - банки и флаконы (далее - изделия), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств.
Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатации изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедура выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 618-73 Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия
ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3118-77 Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 4204-77 Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4328-77 Натрия гидроокись. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53416-2009» регламентирует общие технические условия для стеклянной тары, предназначенной для упаковки лекарственных средств. Он применяется в фармацевтической промышленности, где требуется высокая степень защиты и сохранности содержащихся веществ. Стандарт устанавливает требования к материалам, конструкции, а также к методам испытаний, обеспечивая безопасность и эффективность упаковки для медицинских целей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний на прочность, герметичность и устойчивость стеклянной тары. Также определяются параметры, такие как размеры, форма и масса упаковки, что обеспечивает унификацию и стандартизацию продукции. Требования к качеству стеклянной тары включают отсутствие дефектов, таких как трещины и сколы, которые могут повлиять на безопасность лекарственных средств.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Например, проверка герметичности может включать использование специальных приборов для определения утечек. Классификация стеклянной тары осуществляется по различным критериям, включая тип, назначение и характеристики, что позволяет эффективно контролировать качество упаковки.
Целевая аудитория стандарта включает производителей стеклянной тары, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность лекарственных средств. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции установленным требованиям, что помогает минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств. Соблюдение требований ГОСТ Р 53416-2009 способствует повышению доверия потребителей к фармацевтической продукции и обеспечивает защиту здоровья населения. Кроме того, стандарт поддерживает охрану труда, так как правильная упаковка снижает вероятность травм и несчастных случаев при обращении с лекарственными средствами.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнений в методах испытаний или новых требований к материалам. Такие дополнения направлены на улучшение качества и безопасности стеклянной тары, что в свою очередь отражает изменения в научных исследованиях и технологических процессах в области фармацевтики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)
Изменение N 2 ГОСТ 23106-78 Муфты продольно-свертные. Основные параметры. Конструкция и размеры
ГОСТ Р 53417-2009 Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной низкой частоте
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изменение N 2 ГОСТ 10175-75 Угли бурые, каменные, антрациты, углистые аргиллиты и алевролиты. Метод определения содержания германия