ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 754-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-15:2000 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов" (ISO 10993-15:2000 "Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Номер документа

ИСО 10993-15-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-15-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 15 2009» устанавливает требования и методы для оценки биологического действия медицинских изделий, сосредоточив внимание на идентификации и количественном определении продуктов деградации изделий из металлов и сплавов. Он предназначен для использования в области медицинских технологий и охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая имплантаты и инструменты, которые могут взаимодействовать с биологическими системами.

Основные регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры оценки и требования к материалам, которые используются в медицинских изделиях. Стандарт описывает процедуры для определения продуктов коррозии и деградации, а также их влияние на биосовместимость, что является ключевым для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

В документе также указаны важные технические детали, такие как условия испытаний, включая температуру, pH среды и время воздействия, что позволяет обеспечить воспроизводимость результатов. Классификация измеряемых величин и критерии оценки позволяют стандартизировать подход к исследованию, что способствует более точной интерпретации данных и их сопоставимости.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Это позволяет обеспечить единый подход к оценке биологического действия и улучшить качество продукции на рынке медицинских технологий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10993 15 2009 способствует снижению рисков, связанных с биологической несовместимостью и токсичностью, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским изделиям со стороны пользователей и медицинских учреждений.

В документе не указаны значительные изменения или дополнения с момента его утверждения, что свидетельствует о его актуальности и стабильности в области оценки биологического действия медицинских изделий. Стандарт продолжает оставаться важным инструментом для обеспечения безопасности и качества медицинской продукции на рынке.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.