Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58852-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ ФИКСИРУЮЩИЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Medical elastic manufactured articles for the fixation. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 мая 2020 г. N 189-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на одноразовые эластичные фиксирующие медицинские изделия, относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения;
- определение растяжимости;
- определение когезионной прочности расслаивания.
Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным фиксирующим МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения
ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб
ГОСТ 21239 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 когезивные бинты: Бинты, изготовленные из нитей, имеющих когезивные свойства, и/или бинты, имеющие когезивный слой.
3.2 когезия: Способность закрепления (фиксации) приведенных в контакт однородных поверхностей за счет сил сцепления и/или микроточечной пропитки клеем.
3.3 ленточный бинт: Бинт, имеющий форму ленты.
3.4 медицинские эластичные готовые повязки для фиксации: Повязки, предназначенные для фиксации перевязочного материала в определенной анатомической области.
Документ «ГОСТ Р 58852 2020» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских эластичных фиксирующих изделий. Он предназначен для использования в сфере здравоохранения, где такие изделия применяются для обеспечения фиксации и поддержки различных частей тела пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая бандажи, повязки и другие фиксирующие средства, используемые в клинической практике.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как требования к материалам, конструкции, функциональным характеристикам и безопасности медицинских изделий. Основное внимание уделяется методам испытаний, позволяющим оценить прочность, эластичность и долговечность фиксирующих изделий. Также описываются параметры, которые должны быть измерены в процессе испытаний, включая степень растяжимости, устойчивость к разрыву и другие важные величины.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также спецификации по подготовке образцов для тестирования. Классификация изделий по различным критериям, включая размер, форму и назначение, также представлена в стандарте. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к оценке качества и безопасности медицинских эластичных фиксирующих изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских товаров. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых продуктов, а также для контроля соответствия уже существующих изделий установленным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 58852 2020 обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими средствами и минимизирует риски, связанные с их использованием. В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых характеристик, что позволяет более точно оценивать качество фиксирующих изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58883-2020 Системы навесные фасадные вентилируемые. Общие правила расчета подконструкций
Изменение N 1 ГОСТ Р 57478-2017 Грузы опасные. Классификация
ГОСТ IEC 60335-2-14-2020 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 2-14. Частные требования к кухонным машинам (с Поправками)
ГОСТ IEC 60335-2-40-2020 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 2-40. Частные требования к электрическим тепловым насосам, воздушным кондиционерам и осушителям (с Поправкой)
ГОСТ Р 8.988-2020 Государственная система обеспечения единства измерения (ГСИ). Стандартные справочные данные. Плотность и термическое расширение жидких сплавов системы литий - свинец в диапазоне температур от линии ликвидуса до 1050 К и в интервале концентраций от 10 ат. % до 84,3 ат. % Pb