Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58236-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 мая 2020 г. N 190-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58236-2018
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 12, 2025 год, введенная в действие с 22.09.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
- определение когезионной прочности расслаивания;
- определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.
Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Установление настоящим стандартом общих технических требований к медицинским эластичным компрессионным изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений
ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения
ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб
Документ «ГОСТ Р 58236-2020» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских эластичных компрессионных изделий. Он предназначен для применения в области здравоохранения, включая производство, испытания и контроль качества компрессионных изделий, таких как бинты, чулки и другие средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, связанных с нарушением венозного кровообращения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, конструкции и функциональным характеристикам изделий. В документе описаны методы испытаний, включая оценку компрессионного давления, долговечности и устойчивости к воздействию различных факторов, таких как влажность и температура. Также определены параметры, которые должны быть измерены и задокументированы в процессе испытаний.
Важно отметить, что стандарт включает классификацию компрессионных изделий по уровню давления, что позволяет производителям и медицинским специалистам более точно подбирать изделия в зависимости от клинической необходимости. Условия испытаний предусмотрены для обеспечения достоверности результатов, включая использование специализированного оборудования и соблюдение определённых температурных режимов.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих на соответствие современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение «ГОСТ Р 58236-2020» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских компрессионных изделий, что напрямую влияет на здоровье пациентов. Стандарт способствует унификации требований и методов испытаний, что облегчает процесс сертификации и контроля, а также обеспечивает совместимость изделий различных производителей. В документе не зафиксировано значительных изменений по сравнению с предыдущими версиями, однако уточнены некоторые методы испытаний и требования к документации, что улучшает его практическую применимость.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58883-2020 Системы навесные фасадные вентилируемые. Общие правила расчета подконструкций
Изменение N 1 ГОСТ Р 57478-2017 Грузы опасные. Классификация
ГОСТ EN 13836-2015 Котлы газовые центрального отопления. Котлы типа В с номинальной тепловой мощностью свыше 300 кВт, но не более 1000 кВт
ГОСТ Р 58852-2020 Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ IEC 60335-2-14-2020 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 2-14. Частные требования к кухонным машинам (с Поправками)
ГОСТ IEC 60335-2-40-2020 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 2-40. Частные требования к электрическим тепловым насосам, воздушным кондиционерам и осушителям (с Поправкой)