Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 58936-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика и фотоника
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические требования и методы испытаний
Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods
ОКС 11.040.55
Дата введения 2021-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт физической оптики, оптики лазеров и информационных оптических систем Всероссийского научного центра "Государственный оптический институт им.С.И.Вавилова" (ФГУП "НИИФООЛИОС ВНЦ "ГОИ им.С.И.Вавилова") и Акционерным обществом "ЛОМО" (АО "ЛОМО")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2020 г. N 396-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее - эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 9.401 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов
ГОСТ 27.402 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней наработки до отказа (на отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для разных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р 51318.11 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53469 (ИСО 8600-1:2005) Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 8600-6 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Документ «ГОСТ Р 58936 2020» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для эндоскопов и приборов эндотерапевтических медицинских. Он предназначен для применения в области медицины, в частности в диагностике и лечении заболеваний с использованием эндоскопических методов. Стандарт обеспечивает единообразие в оценке качества и безопасности медицинских приборов, что является важным аспектом для обеспечения надлежащего уровня медицинской помощи.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо измерять, и требования к конструкции и функциональности эндоскопов. В частности, документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для проверки соответствия приборов установленным нормам, включая механические и оптические характеристики, а также требования к материалам, используемым в производстве.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. Стандарт также определяет классификацию эндоскопов в зависимости от их назначения и области применения, а также измеряемые величины, такие как разрешающая способность, освещенность и другие параметры, критически важные для функционирования медицинских приборов.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, что способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 58936 2020» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению совместимости различных медицинских приборов и систем, что важно для комплексного подхода в лечении. В документе учтены последние достижения в области оптики и фотоники, а также внедрены изменения, касающиеся актуальных методов испытаний и новых требований к безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58841.4-2020 Оборудование сорбционное газовое для обогрева и/или охлаждения с номинальной тепловой мощностью не более 70 кВт. Часть 4. Методы испытаний
ГОСТ Р 58841.2-2020 Оборудование сорбционное газовое для обогрева и/или охлаждения с номинальной тепловой мощностью не более 70 кВт. Часть 2. Безопасность
ГОСТ Р 58841.1-2020 Оборудование сорбционное газовое для обогрева и/или охлаждения с номинальной тепловой мощностью не более 70 кВт. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 14644-12-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне
ПНСТ 416-2020 Система киберфизическая. Общие положения
ПНСТ 417-2020 Система киберфизическая. Термины и определения