Главная

Документы

ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Часть 2

Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems

ОКС 11.040.01
35.240.80

Дата введения 2021-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного документа, который выполнен рабочей группой в составе представителей ООО "МЕДИТЕСТ" и Общества с ограниченной ответственностью "АУРИГА" (ООО "АУРИГА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 566-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 80002-2:2017* "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий (ISO/TR 80002-2:2017 "Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт был разработан с целью оказания заинтересованным сторонам практической помощи в определении необходимой деятельности по валидации процесса применения программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий, с применением риск-ориентированного подхода, использующего философию критического мышления.

Настоящий стандарт распространяется на программное обеспечение, используемое в системе менеджмента качества, на программное обеспечение, используемое при производстве и предоставлении услуг, а также на программное обеспечение, используемое для мониторинга и измерения требований, в соответствии с требованиями ИСО 13485:2016 (4.1.6, 7.5.6 и 7.6).

Настоящий стандарт является результатом усилий и консолидации опыта работников промышленности медицинских изделий, которые занимаются валидацией такого программного обеспечения и в рамках деятельности своих организаций создают подвергаемую аудиту соответствующую документацию. Настоящий стандарт был разработан с учетом определенных имеющихся вопросов и проблем, с которыми приходится сталкиваться при валидации процесса применения программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий, среди которых следующие: Что должно быть сделано? Будет ли этого достаточно? Как проводить анализ рисков? После долгих обсуждений был сделан вывод, что для обеспечения уверенности в способности программного обеспечения функционировать в соответствии с его предусмотренным применением (назначением), в каждом конкретном случае должен определяться некий перечень деятельности (с применением подходящих инструментов из набора/совокупности инструментов). Этот перечень может варьироваться в зависимости от множества факторов, например от сложности программного обеспечения, от риска причинения вреда и происхождения (например, качество, стабильность) поставляемого вендор-поставщиком программного обеспечения. Цель настоящего стандарта заключается в оказании помощи заинтересованным сторонам, включая изготовителей, аудиторов и регулирующие органы, в понимании и применении требований по валидации применения программного обеспечения, установленных в ИСО 13485:2016 (4.1.6, 7.5.6 и 7.6).

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485.

Настоящий стандарт применим:

- к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества;

- к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг;

- к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.

Настоящий стандарт не применим:

- к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию;

- к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.

2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

58976-2020

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58976-2020 ISO TR 80002-2:2017» устанавливает требования и рекомендации по валидации программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий. Он применяется в контексте разработки и эксплуатации программных решений, которые влияют на безопасность и эффективность медицинских изделий. Стандарт охватывает различные аспекты валидации, включая планирование, выполнение и документирование процессов, связанных с программным обеспечением.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы валидации, параметры, которые необходимо учитывать при тестировании, а также требования к документации. В частности, документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям. Это включает в себя как функциональные, так и нефункциональные характеристики, что позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинских изделий.

Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий испытаний и классификации программного обеспечения. Стандарт определяет, какие измеряемые величины необходимо учитывать при валидации, а также рекомендует проводить тестирование в различных условиях, чтобы обеспечить надежность и стабильность программного обеспечения. Это особенно актуально для программ, которые используются в критически важных медицинских системах.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством, что способствует повышению доверия со стороны пользователей и регуляторов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Следование рекомендациям ГОСТ Р 58976-2020 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием программного обеспечения, а также повысить совместимость различных систем. В результате, применение стандарта способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов, а также повышению общей эффективности медицинских услуг.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к процессам валидации и документирования результатов. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и применения стандартов, что, в свою очередь, способствует более эффективному контролю качества программного обеспечения в сфере медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.