Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58974-2020 Оценка соответствия. Правила сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения
ГОСТ Р 58974-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ СЫВОРОТОК И ВАКЦИН ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Conformity assessment. Rules of certification of vaccines and serums for veterinary use
ОКС 03.120.10
Дата введения 2021-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 564-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом [1] и представленных на регистрацию федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в соответствии с [2].
Положения настоящего стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по [1], [3], ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ Р 52682.
4 Общие положения
4.1 Настоящий стандарт разработан в целях установления правил и процедур проведения добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, а также обеспечения объективности и достоверности результатов сертификации.
4.2 При проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения органами по сертификации должны соблюдаться следующие основные принципы:
- компетентность;
- независимость;
- добровольность;
- беспристрастность;
- открытость и доступность правил сертификации;
- бездискриминационный доступ к процессу сертификации;
- объективность;
- конфиденциальность и защита интересов заявителя.
4.3 При проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения используют формы документов, установленные в системе добровольной сертификации.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58974-2020» представляет собой национальный стандарт, регламентирующий правила сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и эффективности ветеринарных биопрепаратов, что является критически важным для здоровья животных и, в конечном итоге, для здоровья человека. Стандарт применяется на территории Российской Федерации и охватывает все этапы сертификации, начиная от разработки и производства до испытаний и контроля качества готовой продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры оценки и требования к документации, необходимой для сертификации. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, включая условия хранения и транспортировки образцов, а также методы оценки их качества и безопасности. Важное внимание уделяется также требованиям к производственным процессам и контролю качества на всех этапах, что позволяет минимизировать риски для здоровья животных и людей.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию вакцин и сывороток, а также измеряемые величины, такие как титры антител и показатели чистоты. Условия испытаний описывают необходимые параметры, такие как температура, влажность и время хранения, которые могут существенно влиять на результаты. Стандарт также определяет требования к лабораториям, проводящим испытания, включая квалификацию персонала и наличие необходимого оборудования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ветеринарных препаратов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность биопрепаратов. Стандарт служит основой для создания единого подхода к сертификации, что способствует улучшению качества продукции и повышению уровня доверия со стороны потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ветеринарных препаратов, что, в свою очередь, способствует охране здоровья животных и людей. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием неэффективных или опасных биопрепаратов. В документе также предусмотрены изменения, касающиеся обновлённых методов испытаний и уточнённых требований к документации, что отражает современные тенденции в области ветеринарной медицины и биотехнологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
ГОСТ Р 58972-2020 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТ Р 58886-2020 Единая энергетическая система и изолированно работающие энергосистемы. Релейная защита и автоматика. Дистанционная и токовые защиты линий электропередачи и оборудования классом напряжения 330 кВ и выше. Функциональные требования (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 58975-2020 Оценка соответствия. Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия
ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р 58977-2020 Перевозки линейные контейнерные. Транспортно-технологические схемы. Основные положения