ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

ГОСТ Р 59426-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЛГОВЕЧНОСТИ РАБОТЫ УЗЛА ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА КОЛЕННОГО СУСТАВА МЕТОДОМ ОЦЕНКИ КРУТЯЩЕГО МОМЕНТА

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knee endoprostheses by method of torque estimation

ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект"), Обществом с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" (ООО "ДОНА-М"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРОНТЕСТ" (ООО "ЭЛЕКТРОНТЕСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2021 г. N 216-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Тотальные эндопротезы коленного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

Отсутствие методики, позволяющей относительно быстро и объективно оценить уровень качества эндопротеза и его эксплуатационных характеристик, приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и к субъективному отношению при выборе эндопротеза оперирующими хирургами.

Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава позволит оперирующим хирургам и пациентам составить прогноз о степени замещения функций нативного сустава эндопротезом на длительный срок.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротеза, оценить эксплуатационные качества эндопротеза в целях сертификации изделий.

В настоящем стандарте представлена методика оценки узлов трения, позволяющая оценить их работоспособность и сделать выводы о гарантии их эксплуатации в течение не менее 10 лет после имплантации, которая может быть полезной испытательным лабораториям.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека (далее - изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом принятия (утверждения). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется принять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Аппаратура

3.1 Машина универсальная испытательная, способная генерировать вращательные движения, поддерживать постоянную нагрузку и регистрировать крутящий момент, возникающий от трения при вращении эндопротеза бедренного мыщелка по плоской ответной опорной поверхности (вкладыша), которая заменяет эндопротез большеберцового компонента, в процессе испытания.

Примечание - Мыщелок - утолщенная или выступающая часть эпифиза кости, несущая суставную поверхность для сочленения с соседней.

3.2 Датчик силы, обеспечивающий измерение осевой нагрузки узла трения в интервале от 0 до 10 кН с точностью ±1%.

3.3 Датчик крутящего момента, обеспечивающий регистрацию крутящего момента силы в интервале от 0 до 20 Н·м с точностью ±1%.

3.4 Приспособление для закрепления эндопротеза бедренного мыщелка в испытательной машине.

3.5 Приспособление для закрепления плоской ответной опорной поверхности (вкладыша), заменяющей(его) эндопротез берцового компонента в испытательной машине.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 59426-2021 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

Номер документа

59426-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59426 2021» устанавливает требования к имплантатам для хирургии, в частности, к тотальным эндопротезам коленного сустава. Основное назначение стандарта заключается в определении долговечности работы узла трения эндопротеза, что является критически важным для обеспечения его надежности и безопасности в клинической практике. Стандарт применяется в области ортопедической хирургии и предназначен для производителей эндопротезов, исследовательских лабораторий и контролирующих органов.

В документе регламентированы методы оценки крутящего момента, который используется для определения долговечности узла трения. Основные параметры, подлежащие испытаниям, включают величины нагрузки, условия работы и свойства материалов, из которых изготовлены эндопротезы. Стандарт также определяет процедуры проведения испытаний, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов и их соответствие установленным требованиям.

Важно отметить, что испытания проводятся в условиях, максимально приближенных к реальным условиям эксплуатации, что позволяет получить достоверные данные о долговечности эндопротезов. Классификация и измеряемые величины, такие как крутящий момент, играют ключевую роль в оценке функциональных характеристик имплантатов. Эти параметры помогают разработать более эффективные и безопасные решения для пациентов, нуждающихся в замене суставов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские учреждения, а также органы контроля качества. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и материалов, что способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг. Его внедрение может привести к значительному улучшению результатов хирургического лечения и снижению осложнений.

Практическое значение «ГОСТ Р 59426 2021» заключается в том, что он способствует повышению уровня безопасности и качества эндопротезирования. Стандарт обеспечивает единую методологию оценки, что позволяет различным заинтересованным сторонам проводить сравнение и анализ продуктов на рынке. Кроме того, документ учитывает последние достижения в области материаловедения и технологий, что делает его актуальным для современного производства эндопротезов.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к материалам, используемым для производства имплантатов. Это позволяет улучшить точность оценок и повысить надежность конечного продукта, что является важным шагом к обеспечению безопасности пациентов и эффективности хирургических вмешательств.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.