Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59545-2021/ISO/TS 19337:2016 Нанотехнологии. Наносуспензии для методов in vitro. Основные характеристики и методы измерений
ГОСТ Р 59545-2021/ISO/TS 19337:2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Нанотехнологии
НАНОСУСПЕНЗИИ ДЛЯ МЕТОДОВ IN VITRO
Основные характеристики и методы измерений
Nanotechnologies. Nanosuspensions for in vitro methods. Main characteristics and measurement methods
ОКС 07.030
Дата введения 2022-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июня 2021 г. N 493-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19337:2016* "Нанотехнологии. Характеристики рабочих суспензий нанообъектов при анализе in vitro для оценки собственной токсичности нанообъекта" (ISO/TS "19337:2016 Nanotechnologies - Characteristics of working suspensions of nano-objects for in vitro assays to evaluate inherent nano-object toxicity", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Перед промышленным производством и реализацией на рынке наноматериалы следует проверять на их возможное влияние на здоровье человека и окружающую среду.
Оценку токсичности методами in vitro с применением культуральной среды, как правило, используют для скрининга опасных материалов. По результатам данных испытаний получают информацию о механизмах биологических эффектов, вызываемых материалами. При этом следует учитывать особенности нанообъектов при оценке токсичности методами in vitro, так как их свойства отличаются от свойств водорастворимых химических веществ. Например, сразу после введения в культуральную среду нанообъекты претерпевают изменения, такие как: a) растворение, которое представляет собой растворение нанообъектов в их ионных аналогах; b) образование короны, представляющей собой компоненты культуральной среды, адсорбированные на поверхности нанообъекта; c) изменения состояний агрегации/агломерации, приводящие к изменению размеров частиц и седиментации. В связи с этим при проведении испытаний следует учитывать вышеуказанные явления для установления того, связаны ли наблюдаемые эффекты с самими испытуемыми нанообъектами или другими неконтролируемыми факторами, и во избежание неправильной интерпретации полученных результатов.
Определение точных значений характеристик наносуспензии до и во время оценки токсичности методами in vitro имеет важное значение для исключения факторов, искажающих результаты методов in vitro. Например, образование короны, высвобождение ионов металла из нанообъектов и примесей (остаточные материалы от процесса синтеза нанообъектов) могут препятствовать проведению некоторых испытаний методами in vitro [1] и являться причиной получения неточных результатов измерений. Следует учитывать, что образование агломератов и агрегатов в наносуспензии может изменить показатели токсичности. Поэтому следует обеспечить получение точных и достоверных результатов измерений и описаний характеристик рабочей суспензии и содержащихся в ней испытуемых нанообъектов.
В настоящем стандарте приведены основные характеристики рабочих суспензий, содержащих нанообъекты и применяемых в методах in vitro для оценки токсичности этих нанообъектов, и сведения о соответствующих методах измерений. Целью настоящего стандарта является обеспечение заинтересованных лиц (представителей контролирующих органов, общественных организаций, изготовителей и конечных потребителей) нормативными документами, направленными на получение точных и достоверных сведений о токсичности нанообъектов. Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний рабочих суспензий, содержащих нанообъекты.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на рабочие суспензии, содержащие нанообъекты (наносуспензии) и применяемые в методах in vitro для оценки токсичности этих нанообъектов. Настоящий стандарт устанавливает перечень основных характеристик наносуспензий и содержит рекомендации по применению соответствующих методов измерений.
Настоящий стандарт распространяется на наносуспензии, содержащие нанообъекты, их агрегаты и агломераты размерами более 100 нм.
Примечание - Настоящий стандарт допускается применять в качестве руководства по установлению источника токсичности, т.е. являются ли источниками токсичности испытуемые нанообъекты или другие элементы наносуспензии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 29701, Nanotechnologies - Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems - Limulus amebocyte lysate (LAL) test [Нанотехнологии. Испытания эндотоксинов на образцах наноматериалов для систем in vitro. Испытание Limulus amebocyte lysate (LAL)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 культуральная среда (culture medium): Водный раствор питательных веществ, необходимых для роста клеток.
3.2 вторичная частица (secondary particle): Комплексный агломерат/агрегат первичной(ых) частицы (частиц), белков и других компонентов среды.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59545 2021 ISO TS 19337 2016 Нанотехнологии Наносуспензии для методов in vitro Основные характеристики и методы измерений» устанавливает требования и методы, касающиеся наносуспензий, применяемых в инвитро-исследованиях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к характеристике и оценке качества таких материалов, что критически важно для их применения в научных и медицинских целях.
Стандарт регламентирует основные методы измерений, параметры и требования к наносуспензиям, включая их физико-химические свойства, такие как размер частиц, стабильность и концентрация. В документе также описаны испытательные процедуры, которые должны соблюдаться для получения достоверных и воспроизводимых результатов, что позволяет обеспечить надежность данных, получаемых в ходе исследований.
Ключевыми аспектами, охватываемыми стандартом, являются условия испытаний, включая температуру, pH среды и время хранения образцов. Также рассматриваются методы анализа, такие как динамическое лазерное светорассеяние и электронная микроскопия, что позволяет исследовать морфологию и распределение частиц в суспензии. Эти параметры имеют важное значение для оценки биосовместимости и токсичности наносуспензий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей наносуспензий, научные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой безопасности и эффективности наноматериалов. Стандарт служит основой для разработки новых методов и технологий, что в свою очередь способствует улучшению качества продукции и безопасности для конечных пользователей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество наносуспензий, используемых в различных областях, таких как медицина, фармацевтика и экология. Соблюдение установленных требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием наноматериалов, а также обеспечивает их совместимость с другими компонентами в различных приложениях. В документе также могут быть указаны изменения, касающиеся новых методов измерений или уточнений по существующим процедурам, что позволяет поддерживать его актуальность и соответствие современным требованиям науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59544-2021 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59543-2021 Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Классификация, основные параметры, типы и описание ортопедических аппаратов (ортезов) на нижние конечности при вялых и спастических парезах и параличах
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15961-3-2021 Информационные технологии (ИТ). Протокол данных радиочастотной идентификации для управления предметами. Часть 3. Конструкции данных радиочастотной идентификации
ГОСТ Р МЭК 61772-2021 Устройства визуального отображения пунктов управления атомных станций. Требования к применению
ГОСТ Р 59497-2021 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от прохладной окружающей среды. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 59555-2021 Изделия профильные из древесно-полимерного композита. Технические условия (с Изменением N 1)