ГОСТ Р 59543-2021 Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Классификация, основные параметры, типы и описание ортопедических аппаратов (ортезов) на нижние конечности при вялых и спастических парезах и параличах

ГОСТ Р 59543-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ДЕФЕКТЫ

Классификация, основные параметры, типы и описание ортопедических аппаратов (ортезов) на нижние конечности при вялых и спастических парезах и параличах

Prosthetics and orthotics. Functional deficiencies. Classification, basic parameters, types and description of orthopedic devices (orthoses) for lower limbs in flaccid and spastic paresis and paralysis

ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июня 2021 г. N 491-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезирование и ортезирование функциональных дефектов нижних конечностей и устанавливает классификацию, основные параметры, типы и описание одного из видов ортопедических аппаратов (ортезов) индивидуального изготовления, применяющихся при вялых и спастических парезах и параличах (далее - аппараты), как одного из компонентов в процессе комплексной реабилитации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 53346 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 53346, ГОСТ Р 58268, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 паралич: Потеря двигательных функций какой-либо мышцы или группы мышц вследствие поражения нервной системы, различающаяся по количеству пораженных мышц и степени их поражения.

3.2 парез: Неполный паралич, ослабление какой-либо мышцы или группы мышц, уменьшение амплитуды произвольных движений, обусловленные нарушением иннервации соответствующих мышц вследствие заболеваний нервной системы.

3.3 вялый паралич или парез: Паралич или парез, обусловленные поражением передних рогов спинного мозга, передних корешков спинного мозга и/или спинно-мозговых нервов, а также двигательных черепных нервов и/или их ядер, сопровождающиеся атрофией и атонией мышц, арефлексией.

3.4 спастический паралич или парез: Паралич или парез, обусловленные поражением двигательных нейронов коры полушарий большого мозга и/или отходящих от них корково-спинно-мозговых или корково-ядерных волокон, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса и сухожильных рефлексов, патологическими рефлексами и синкинезиями, сопротивлением при выполнении пассивных движений.

3.5 ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры, гильзы, элементы крепления, надеваемое на всю нижнюю конечность или на ее сегменты с захватом (или без захвата) туловища.

3.6 аппарат на нижнюю конечность с внешним источником энергии: Техническое средство реабилитации, устанавливаемое в соответствии с медицинскими показаниями на уровне голеностопного, или коленного, или тазобедренного сустава, на уровне голеностопного и коленного суставов, или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций за счет внешнего источника энергии.

3.7 ортопедический аппарат на нижнюю конечность для гидрореабилитации: Техническое средство реабилитации, имеющее шарниры, гильзы со смягчающим слоем, элементы крепления, подошвенный слой, обладающее специальными свойствами конструкции и предназначенное для пребывания в водной среде, для занятий гидрореабилитацией (аквареабилитацией) больных и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы для повышения качества реабилитации.

3.8 гильза: Элемент ортопедического аппарата на голеностопный сустав, выполненный в виде фигурной пространственной разъемной оболочки различной жесткости, соответствующий по форме сегменту голени или сегменту стопы, предназначенный для установки на сегмент голени или сегмент стопы и обеспечивающий распределение нагрузки.

3.9 шарнир: Элемент аппарата, выполненный из металла или полимерных материалов, предназначенный для обеспечения подвижного соединения гильз между собой.

3.10 смягчающий слой: Элемент аппарата, расположенный на внутренней поверхности гильз, предназначенный для смягчения нагрузки на кожные покровы сегментов нижней конечности.

3.11 клапан: Элемент аппарата, закрепленный на одном из краев гильзы, предназначенный для уменьшения давления элементов крепления на мягкие ткани сегментов нижней конечности и/или туловища пациента и распределения нагрузки на сегменты конечности.

3.12 элемент крепления: Деталь конструкции аппарата, обеспечивающая фиксацию аппарата на пациенте.

3.13 компенсационный подошвенный слой: Элемент аппарата, устанавливаемый по медицинским показаниям на нижней поверхности гильзы стопы и предназначенный для компенсации укорочения нижней конечности.

3.14 шина: Деталь аппарата в виде полосы или профилированной полосы из жесткого материала, воспринимающая основную нагрузку конструкции.

4 Функциональные дефекты