ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 58268-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОРТЕЗЫ И ДРУГИЕ СРЕДСТВА НАРУЖНОЙ ПОДДЕРЖКИ ТЕЛА

Термины и определения. Классификация

Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification

ОКС 11.180.01

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2018 г. N 913-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки, относящихся к техническим средствам реабилитации и абилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, детей-инвалидов.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Термины и определения основных понятий, необходимых для понимания текста стандарта, приведены в приложении А.

В настоящем стандарте приведены только основополагающие термины и их определения.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

Номер документа

58268-2018

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58268 2018» устанавливает термины и определения, а также классификацию ортезов и других средств наружной поддержки тела. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к терминологии и классификации, что способствует улучшению взаимопонимания между производителями, медицинскими учреждениями и пользователями. Стандарт применяется в области медицинской техники и реабилитации, охватывая широкий спектр устройств, предназначенных для поддержки и коррекции функций опорно-двигательного аппарата.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции ортезов. Стандарт описывает процедуры испытаний, включая механические и клинические испытания, которые должны проходить изделия для подтверждения их безопасности и эффективности. Также в документе указаны требования к документации, сопровождающей изделия, что обеспечивает прозрачность и доступность информации для конечных пользователей.

Технические детали стандарта включают классификацию ортезов по различным критериям, таким как область применения, функциональные характеристики и конструктивные особенности. Установлены измеряемые величины, которые необходимо учитывать при оценке качества изделий, такие как прочность, гибкость и устойчивость к нагрузкам. Эти параметры помогают производителям разрабатывать более эффективные и безопасные устройства, соответствующие современным требованиям медицины.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области реабилитации, что, в свою очередь, способствует повышению качества жизни пациентов и их безопасности.

Практическое значение «ГОСТ Р 58268 2018» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Стандарт способствует гармонизации требований к ортезам и другим средствам наружной поддержки тела, что облегчает их интеграцию в систему здравоохранения и обеспечивает совместимость с другими медицинскими устройствами. В документе не указано значительных изменений по сравнению с предыдущими версиями, однако уточнены некоторые термины и добавлены новые классификационные группы для более точного отражения современных технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.