Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53346-2021 Узлы ортопедические аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53346-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ "ФБ МСЭ Минтруда России")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 239-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53346-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29329 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
________________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания".
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р ИСО 10328 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 гильзы стопы, голени, бедра: Элементы ОАНК, выполненные по гипсовому слепку (позитиву) или электронной геометрической модели (например, полученной путем 3D-сканирования) нижней конечности и соответствующие форме и размерам ее сегментов.
3.1.2 голеностопный узел: Узел ОАНК, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, фиксации и разгрузки голеностопного сустава и состоящий из шарнира с цельной или составной шиной голени и шиной стопы.
3.1.3 коленный узел: Узел ОАНК, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, разгрузки и (или) фиксации коленного сустава и состоящий из шарнира с цельными или составными шинами бедра и голени.
3.1.4 коленный узел с замком: Коленный узел, снабженный замком для фиксации шин бедра и голени в нулевом или заданном положении.
3.1.5 модель для испытаний (модель): Изделие, состоящее из одного узла ОАНК, элементов крепления, нагрузочных рычагов и другой испытательной оснастки.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53346 2021» устанавливает технические требования и методы испытаний для узлов ортопедических аппаратов на нижние конечности. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств, используемых в медицинской практике для восстановления функций нижних конечностей. Стандарт применяется как в производстве, так и в процессе контроля качества ортопедических изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном документе, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции узлов. В частности, стандарт определяет условия испытаний, включая механические и физические нагрузки, которые должны выдерживать узлы, а также методы измерения их характеристик. Важное внимание уделяется требованиям к прочности, долговечности и совместимости материалов, используемых в ортопедических аппаратах.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, а также для оценки соответствия уже существующих аппаратов современным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р 53346 2021» заключается в повышении безопасности и качества ортопедических аппаратов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинских работников и повышению уровня комфорта для пациентов. Стандарт также влияет на совместимость различных узлов и компонентов, что важно для обеспечения эффективной работы ортопедических систем.
В последней редакции документа внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области материаловедения и технологий. Эти изменения направлены на улучшение характеристик ортопедических аппаратов и соответствие международным стандартам, что способствует повышению доверия к отечественной продукции на рынке медицинских устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52114-2021 Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51084-2021 Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 31928-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов (с Поправкой)
ГОСТ Р 54408-2021 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия
ГОСТ Р 54739-2021 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
ГОСТ Р 56100-2021 Реабилитация инвалидов. Система информационного обеспечения реабилитационных учреждений