Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52114-2021 Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52114-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
Дата введения - 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "ГлобалКонсалтинг" (ООО "ГлобалКонсалтинг")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 238-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52114-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к подклассу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов, а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.009 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р 56431 (GHTF/SG3/N99-10:2004) Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
ГОСТ Р ИСО 13405-3 (ISO 13405-3:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52114 2021 Узлы механические протезов верхних конечностей Технические требования и методы испытаний» предназначен для регламентирования технических требований и методов испытаний узлов механических протезов верхних конечностей. Он применяется в области разработки, производства и контроля качества протезов, обеспечивая соответствие продукции установленным стандартам безопасности и функциональности.
В документе определены ключевые аспекты, касающиеся методов испытаний, параметров, требований и процедур, необходимых для оценки качества узлов протезов. Регламентируются условия испытаний, включая температурные режимы, влажность и другие факторы, которые могут влиять на результаты. Также описаны измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к износу и функциональные характеристики, которые должны быть подтверждены в процессе тестирования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей механических протезов, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества. Стандарт служит основой для разработки технической документации, а также для проведения проверок и сертификаций, что способствует повышению уровня доверия к продуктам на рынке.
Практическое значение ГОСТ Р 52114 2021 заключается в его влиянии на безопасность и качество механических протезов. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда, повышению совместимости различных узлов и систем, а также улучшению функциональных характеристик протезов, что в конечном итоге влияет на качество жизни пользователей. Стандарт также учитывает современные требования к эргономике и пользовательскому опыту, что является важным аспектом в разработке протезов.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и параметров, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежности узлов протезов. Эти дополнения направлены на улучшение практических аспектов применения стандарта и повышение его актуальности в условиях современных технологий и материалов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51084-2021 Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 31928-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения пробиотические. Методы определения пробиотических микроорганизмов (с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ Р 53346-2021 Узлы ортопедические аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 54408-2021 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия
ГОСТ Р 54739-2021 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия