Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52114-2009
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9610
Дата введения 2010-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Энергия плюс"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. N 174-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52114-2003
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 по ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52114 2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний» предназначен для установления единых технических требований к узлам механических протезов верхних конечностей. Он охватывает сферу разработки, производства и испытаний протезов, обеспечивая их безопасность и эффективность в использовании. Стандарт применяется как в России, так и в странах, следящих за соблюдением международных норм в области медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к узлам протезов. В документе описаны процедуры, которые должны быть выполнены для оценки функциональности и надежности протезов, включая механические испытания, испытания на долговечность и устойчивость к внешним воздействиям. Также определяются параметры, такие как прочность, жесткость и эргономичность, которые должны быть учтены при проектировании и производстве узлов протезов.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны учитывать различные факторы, такие как температура, влажность и другие внешние условия. Классификация узлов механических протезов также представлена в стандарте, что позволяет производителям и лабораториям правильно идентифицировать изделия и проводить их оценку. Измеряемые величины, такие как нагрузка и деформация, играют ключевую роль в процессе испытаний, обеспечивая точность и достоверность получаемых данных.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за контроль за качеством и безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области протезирования, что способствует повышению уровня обслуживания пользователей и улучшению их качества жизни.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество механических протезов, а также на охрану труда при их использовании. Соблюдение требований данного ГОСТа помогает минимизировать риски, связанные с эксплуатацией протезов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что свидетельствует о постоянном совершенствовании и адаптации стандарта к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 1833-19-2008 Материалы текстильные. Количественный химический анализ. Часть 19. Смеси целлюлозных волокон и асбестового волокна (метод нагревания)
ГОСТ Р ИСО 1833-13-2008 Материалы текстильные. Количественный химический анализ. Часть 13. Смеси некоторых поливинилхлоридных волокон и некоторых других волокон (метод с использованием сероуглерода/ацетона)
ГОСТ Р 53243-2008 Кожа для мебели. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 1833-14-2008 Материалы текстильные. Количественный химический анализ. Часть 14. Смеси ацетатного и некоторых поливинилхлоридных волокон (метод с использованием уксусной кислоты)
РД 153-34.0-43.210-00 Масла турбинные, нефтяные и огнестойкие. Метод определения объемного воздухосодержания масла
Методические рекомендации. Организация мониторинга заносов и распространения гриппа птиц в природных условиях на территории Российской Федерации