Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53346-2009 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53346-2009
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9630
Дата введения 2010-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ"), Открытым акционерным обществом "Ракетно-космическая корпорация "Энергия" имени С.П.Королева" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. N 176-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы: голеностопный, коленный, тазобедренный) для человека массой от 15 до 125 кг.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53346-2009» устанавливает технические требования и методы испытаний для узлов ортопедических аппаратов, предназначенных для нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских изделий, что важно для их применения в клинической практике. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с проектированием, производством и контролем качества ортопедических аппаратов, что делает его актуальным для различных участников рынка.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкциям узлов ортопедических аппаратов. Документ содержит детальные описания испытаний на прочность, устойчивость к нагрузкам, а также требования к биосовместимости материалов, используемых в производстве. Эти аспекты способствуют созданию изделий, соответствующих современным медицинским стандартам и требованиям безопасности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификации узлов по функциональным и конструктивным характеристикам. Измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка и срок службы, также регламентируются стандартом, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать качество и надежность своей продукции. Эти параметры критически важны для обеспечения долговечности и безопасности ортопедических аппаратов в процессе их эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области ортопедии, что способствует повышению качества медицинского обслуживания. Взаимодействие всех участников процесса обеспечивает соответствие продукции современным требованиям и стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда при использовании ортопедических аппаратов. Соблюдение требований ГОСТ Р 53346-2009 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также повышает доверие со стороны пациентов и медицинских работников. В документе также были внесены изменения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к материалам, что отражает развитие технологий и потребностей рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53363-2009 Цифровые радиорелейные линии. Показатели качества. Методы расчета (Переиздание)
ГОСТ Р 53379-2009 Сыры мягкие. Технические условия
ГОСТ Р 53380-2009 Почвы и грунты. Грунты тепличные. Технические условия (Переиздание)
РМГ 91-2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Совместное использование понятий "погрешность измерения" и "неопределенность измерения". Общие принципы
РД 34.10.133-97 Инструкция по настройке чувствительности ультразвукового дефектоскопа
РМГ 88-2009 ГСИ. Масса нефти. Методика выполнения измерений в автомобильных цистернах в системе магистрального нефтепроводного транспорта. Основные положения