Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ. ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Требования и методы испытаний
Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9620
Дата введения 2009-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 549-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10328:2006 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (ISO 10328:2006 "Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении Н
5 Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. N 832
6 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-2-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98, ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО 10328-7-98, ГОСТ Р ИСО 10328-8-98
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Предисловие к ИСО 10328:2006
ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой она была создана, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются организациям-членам на голосование. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за определение некоторых или всех таких патентных прав.
ИСО 10328:2006 разработан техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортезирование".
Настоящее первое издание отменяет и заменяет восемь частей первого издания (ИСО 10328-1:1996-ИСО 10328-8:1996), которые пересмотрены и объединены в единый документ.
Введение
В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, примененное снаружи и предназначенное для замещения полностью или частично отсутствующей конечности или ее неполноценного сегмента.
Исходя из озабоченности международного сообщества необходимостью обеспечения безопасности при эксплуатации протезов, а также из понимания того, что стандарты на испытания помогут разработке усовершенствованных протезов, была проведена серия заседаний под эгидой Международного общества протезирования и ортезирования (ИСПО). Итоговое заседание было проведено в Филадельфии, США, в 1977 году. На нем было достигнуто предварительное соглашение о методах испытаний и требуемых значениях нагрузок. С 1979 года эта работа продолжалась техническим комитетом ИСО 168, проводившим разработку ИСО 10328:1996. Испытания не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, указанных в соглашении.
При эксплуатации протезы подвергаются ряду воздействий нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально во времени. Методы испытаний, установленных в настоящем стандарте, используют для статических и динамических испытаний на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.
Статические испытания соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при проведении пользователем любых видов работы. Циклические испытания соответствуют нормальной ходьбе, при которой нагрузки регулярно возникают при каждом шаге. Настоящий стандарт устанавливает проверку элементов конструкции протезов на прочность. Методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, не обеспечивают получения достаточных данных, позволяющих прогнозировать действительный срок службы протезов.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 2007» устанавливает требования и методы испытаний конструкций протезов нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности протезирования, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в восстановлении функций нижних конечностей. Стандарт применяется как в производственной сфере, так и в клинической практике, охватывая все этапы от проектирования до эксплуатации протезов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, связанные с оценкой прочности и надежности протезных конструкций. Стандарт описывает различные испытания, включая статические и динамические нагрузки, а также методы оценки долговечности и износостойкости материалов, используемых в протезах. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют установленным требованиям безопасности и функциональности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификацию протезов по различным критериям, включая уровень ампутации и тип используемых материалов. В документе также указаны измеряемые величины, такие как предельные нагрузки и деформации, что позволяет производителям и лабораториям проводить объективные и воспроизводимые испытания. Эти параметры обеспечивают сопоставимость результатов испытаний различных изделий и производителей.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов и улучшения существующих, а также для подготовки специалистов, работающих в области протезирования. Это способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что, в свою очередь, способствует улучшению качества жизни пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10328 2007 помогает минимизировать риски, связанные с использованием протезов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает современные тенденции в области протезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60605-6-2007 Надежность в технике (ССНТ). Критерии проверки постоянства интенсивности отказов и параметра потока отказов (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 11095-2007 Статистические методы. Линейная калибровка с использованием образцов сравнения (Переиздание)
ГОСТ Р 52614.4-2007 Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в органах местного самоуправления
ГОСТ Р 14.07-2005 Экологический менеджмент. Руководство по включению аспектов безопасности окружающей среды в технические регламенты
ГОСТ Р 14.08-2005 Экологический менеджмент. Порядок установления аспектов окружающей среды в стандартах на продукцию (ИСО/МЭК 64)
ГОСТ Р 14.11-2005 Экологический менеджмент. Общие требования к органам, проводящим оценку и сертификацию/регистрацию систем экологического менеджмента (ИСО/МЭК 66)