Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 5. Методы дополнительных испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 5. Supplementary structural tests

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-5-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-5-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 5 98» регламентирует методы испытаний конструкций протезов нижних конечностей, обеспечивая стандартизацию и унификацию подходов к оценке их качества и безопасности. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к проведению дополнительных испытаний, которые необходимы для определения эксплуатационных характеристик протезов. Сфера применения охватывает производителей протезов, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, что делает его актуальным для всех участников процесса разработки и сертификации медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и требования к процедурам. Стандарт описывает различные испытания, включая механические и функциональные, которые позволяют оценить прочность, устойчивость и долговечность протезов. Важным элементом является определение условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут повлиять на результаты.

Документ также включает классификации протезов, что позволяет систематизировать информацию о различных типах изделий и их характеристиках. Измеряемые величины могут включать нагрузки, деформации и другие параметры, которые играют критическую роль в оценке надежности и безопасности протезов. Эти данные необходимы для обеспечения соответствия изделий современным требованиям и стандартам качества.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, исследовательские лаборатории, а также органы, занимающиеся контролем и сертификацией медицинских изделий. Стандарт способствует повышению уровня доверия к протезам, так как обеспечивает прозрачность и предсказуемость их эксплуатационных характеристик. Важно отметить, что соблюдение данного стандарта может существенно повлиять на безопасность пользователей протезов и их общее качество жизни.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в сфере протезирования. Следование установленным требованиям позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов, и обеспечивает совместимость различных компонентов. При наличии изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области технологий и материаловедения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.