Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 8. Отчет об испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 8. Test report

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-8-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-8-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 8 98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях» предназначен для регламентации процесса испытаний протезов нижних конечностей. Он применяется в области медицинского протезирования и охватывает методы оценки прочности и надежности конструкций, используемых для замещения утраченных конечностей. Данный стандарт обеспечивает единые требования к испытаниям, что способствует повышению качества протезов и их безопасности для пользователей.

Ключевые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к оформлению отчетов об испытаниях. В частности, стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки механических свойств протезов, таких как прочность на сжатие и растяжение, а также устойчивость к деформациям. Эти регламентируемые аспекты позволяют обеспечить достоверность получаемых результатов и их сопоставимость между различными производителями.

Важные технические детали, указанные в документе, касаются условий испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам. Например, в документе прописаны критерии, по которым проводятся испытания, а также классификации протезов, что позволяет точно определить область применения каждого типа изделия. Измеряемые величины включают, среди прочего, нагрузку, время деформации и другие параметры, которые критически важны для оценки качества протезов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Эти группы заинтересованы в получении точных и надежных данных о качестве и безопасности протезов, что в свою очередь влияет на принятие решений о допуске продукции к рынку и её использовании в медицинской практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что напрямую касается здоровья и жизни пользователей. Следование требованиям данного документа способствует улучшению условий труда и повышению уровня доверия пациентов к изделиям медицинского назначения. В случае наличия изменений или дополнений, они, как правило, касаются уточнений в методах испытаний или требований к отчетности, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и технологиям в области протезирования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.