Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 7. Test submission document

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 301

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-7-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-7-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 7 98» посвящён протезированию нижних конечностей и представляет собой часть международного стандарта, регламентирующего испытания конструкций протезов. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований и методик, необходимых для оценки качества и функциональности протезов, что имеет важное значение для обеспечения их безопасности и эффективности в использовании. Стандарт применяется как в производственной сфере, так и в научно-исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой и тестированием протезов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к конструкциям протезов. Документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки прочности, устойчивости и долговечности протезов, а также определяет условия, в которых должны проводиться испытания. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к тестированию и гарантирует сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию протезов по различным критериям, а также измеряемые величины, такие как нагрузка, деформация и срок службы. Условия испытаний предполагают использование специализированного оборудования и соблюдение определённых методик, что позволяет получить объективные и воспроизводимые результаты. Важно, чтобы все испытания проводились в соответствии с установленными нормами, что способствует повышению доверия к результатам тестирования.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области протезирования, что в свою очередь способствует повышению качества жизни людей с ограниченными возможностями.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 10328 7 98» заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, а также на охрану труда. Стандарт обеспечивает совместимость различных моделей протезов, что позволяет пользователям выбирать наиболее подходящие решения для своих нужд. При наличии изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные тенденции и достижения в области протезирования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.