Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 4. Loading parameters of principal structural tests

ОКС 11.180

ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 303

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-4-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-4-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 4 98» посвящён протезированию и устанавливает требования к испытаниям конструкций протезов нижних конечностей. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении унифицированных методов испытаний, что способствует повышению качества и безопасности протезов, используемых в медицинской практике. Стандарт применяется как в производственной сфере, так и в научных исследованиях, связанных с разработкой и тестированием протезов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры нагружения и требования к условиям проведения испытаний. Стандарт определяет, какие нагрузки должны применяться к протезам, а также описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных результатов. Это позволяет гарантировать, что протезы будут соответствовать установленным требованиям по прочности и функциональности.

Важные технические детали включают классификацию испытаний и измеряемые величины, такие как максимальные нагрузки, которые могут воздействовать на протез в различных условиях эксплуатации. Документ также описывает условия, при которых должны проводиться испытания, включая температуру и влажность окружающей среды, что является критически важным для обеспечения точности результатов. Установленные параметры нагружения позволяют оценить долговечность и надёжность протезов в реальных условиях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, лаборатории, занимающиеся испытаниями медицинских изделий, а также контролирующие органы, отвечающие за сертификацию и безопасность медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для специалистов, работающих в области ортопедии и протезирования, предоставляя им необходимые методические указания для выполнения испытаний.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, что непосредственно сказывается на уровне жизни пациентов. Соблюдение требований данного ГОСТа способствует повышению совместимости протезов с человеческим телом и снижению риска травм или осложнений. В документе не указано на наличие значительных изменений или дополнений, что свидетельствует о стабильности и актуальности представленных в нём требований.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.