Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 3. Методы основных испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 3. Principal structural tests

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-3-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний конструкции"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-3-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 3 98» определяет методы испытаний конструкций протезов нижних конечностей. Он предназначен для использования в области медицинского протезирования и охватывает основные аспекты, связанные с оценкой функциональности и безопасности протезов. Стандарт применяется как производителями, так и лабораториями, занимающимися испытаниями протезов, а также контролирующими органами, обеспечивающими соответствие продукции установленным требованиям.

В документе регламентируются методы основных испытаний, включая механические испытания, которые позволяют оценить прочность и устойчивость протезов к различным нагрузкам. Основное внимание уделяется параметрам, таким как максимальная нагрузка, циклические нагрузки и условия испытаний, которые должны имитировать реальные условия эксплуатации. Также описываются требования к конструкции протезов, обеспечивающие их долговечность и надежность в использовании.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию протезов по типам и назначению, а также измеряемые величины, такие как деформация и разрушение материалов. Условия испытаний должны учитывать различные факторы, включая температуру и влажность, что позволяет получить объективные результаты. Применение стандартных методов испытаний обеспечивает сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями.

Целевая аудитория стандарта включает не только производителей протезов, но и научные учреждения, занимающиеся исследованиями в области медицинского протезирования. Лаборатории, проводящие испытания, получают четкие указания по проведению тестов, что способствует повышению качества и безопасности продукции. Контролирующие органы могут использовать данный стандарт для оценки соответствия протезов установленным требованиям и нормам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда и жизни пользователей. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей протезов, что важно для пользователей, нуждающихся в индивидуальном подходе к протезированию. Изменения и дополнения к документу могут касаться уточнения методов испытаний или новых требований к материалам, что отражает прогресс в области технологий и материаловедения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.