ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 1. Схемы испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 1. Test configurations

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-1-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

Номер документа

ИСО 10328-1-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 1 98» представляет собой стандарт, посвященный испытаниям конструкций протезов нижних конечностей. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований и методов испытаний, которые обеспечивают безопасность и эффективность протезов, используемых в медицинской практике. Стандарт применяется в области протезирования, охватывая как производителей, так и исследовательские лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией протезов.

Ключевыми аспектами документа являются схемы испытаний, которые включают в себя различные методы оценки прочности, устойчивости и функциональности протезов. Стандарт регламентирует параметры испытаний, такие как нагрузки, время воздействия и условия эксплуатации, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов. Также в документе определены требования к оборудованию и методам измерения, что способствует единообразию в проведении испытаний.

Важные технические детали включают классификацию протезов по типам и назначению, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие, изгиб и растяжение. Условия испытаний должны соответствовать определённым стандартам, что позволяет имитировать реальные условия эксплуатации протезов. Это, в свою очередь, влияет на достоверность получаемых результатов и их применение в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов, а также для оценки существующих изделий на соответствие современным требованиям безопасности и качества. Его применение способствует улучшению качества жизни пациентов, использующих протезы.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость протезов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 10328 1 98 обеспечивает высокие стандарты в протезировании, что, в свою очередь, снижает риски, связанные с использованием некачественных изделий. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться обновления методов испытаний или уточнения требований к измерениям, что отражает прогресс в области технологий и материалов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.