Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98

Группа Р23

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование

ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 2. Образцы для испытаний

Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 2. Test samples

ОКС 11.180
ОКСТУ 9444

Дата введения 1999-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П.Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-2-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящая серия стандартов представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 10328-96.

ИСО 10328 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

ИСО 10328 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей":

Часть 1. Схемы испытаний.

Часть 2. Образцы для испытаний.

Часть 3. Методы основных испытаний.

Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

Часть 5. Методы дополнительных испытаний.

Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях.

Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний.

Часть 8. Отчет об испытаниях.

Во всех частях ИСО 10328 термин "протез" означает примененное снаружи устройство, используемое для замещения полностью или частично отсутствующей или неполноценной части нижней конечности человека.

Методика испытаний не может быть применена к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных ИСО 10328.

При эксплуатации на протезы воздействует несколько нагрузок, каждая из которых изменяется индивидуально по времени. Методы испытаний, установленные ИСО 10328, - это методы статических и динамических испытаний на прочность, при которых, за одним исключением, сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы.

Значения суммарных нагрузок на образец для испытаний соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при нормальной ходьбе человека.

Статические испытания имитируют наибольшие нагрузки, возникающие при какой-либо деятельности человека. Циклические испытания имитируют нагрузки, возникающие в фазе шага при нормальной ходьбе человека.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 10328-2-98

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2009 на ГОСТ Р ИСО 10328-2007

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10328 2 98» посвящён протезированию нижних конечностей и устанавливает требования к испытаниям конструкций протезов, а также определяет образцы, используемые для этих испытаний. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности протезов, что является критически важным для пользователей, нуждающихся в таких устройствах. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества протезов нижних конечностей, что делает его актуальным для широкого круга специалистов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к образцам, которые должны быть использованы в процессе тестирования. Стандарт описывает конкретные процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных результатов, что позволяет обеспечить высокую степень сопоставимости получаемых данных. Это особенно важно для производителей и лабораторий, занимающихся испытаниями протезов.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура окружающей среды и уровень влажности, а также классификацию образцов по различным критериям. Измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к нагрузкам и долговечность, играют ключевую роль в оценке качества протезов. Эти параметры помогают определить, насколько конструкция протеза соответствует установленным требованиям и ожиданиям пользователей.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов, а также для улучшения существующих моделей, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и комфорта для пользователей.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество протезов и безопасность их использования. Следование требованиям ГОСТ Р ИСО 10328 2 98 позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией протезов, и обеспечивает их совместимость с физиологическими особенностями пользователей. Кроме того, данный стандарт способствует повышению доверия со стороны потребителей к производителям, что является важным фактором в конкурентной среде.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновлённых требований к образцам, что отражает текущие тенденции и достижения в области протезирования. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности протезов, что является приоритетом для всех участников процесса — от разработчиков до конечных пользователей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.