Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59675-2021 Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro
ГОСТ Р 59675-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ СИНТЕТИЧЕСКИЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
Метод деградации in vitro
Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing
ОКС 11.040.30
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В.Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В.Вишневского" Минздрава России) и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2021 г. N 954-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 163-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция.
Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират.
Настоящий стандарт устанавливает метод деградации имплантируемых медицинских изделий в модельной среде (in vitro) (см. приложения A-B).
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия, изготовленные из животного или растительного сырья.
Данный метод in vitro не может точно прогнозировать поведение медицинского изделия в условиях in vivo.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 4172 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
ГОСТ 4198 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
ГОСТ 4328 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ 4919.2 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов
ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8845 Полотна и изделия трикотажные. Методы определения влажности, массы и поверхностной плотности
ГОСТ 8847-85 Полотна трикотажные. Методы определения разрывных характеристик и растяжимости при нагрузках, меньше разрывных
ГОСТ 11773 Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный. Технические условия
ГОСТ 12023 (ИСО 5084:1996) Материалы текстильные и изделия из них. Метод определения толщины
ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18321 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 29227 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58972 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
Документ «ГОСТ Р 59675 2021 Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro» устанавливает требования и методы оценки процессов деградации синтетических рассасывающихся материалов, применяемых в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности имплантируемых изделий, что имеет критическое значение для здоровья пациентов. Документ применяется в области медицинских технологий, особенно в производстве и тестировании хирургических имплантатов.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры, а также требования к проведению экспериментов по деградации материалов in vitro. В частности, описываются условия, при которых проводятся испытания, включая температуру, pH среды и продолжительность воздействия. Также указываются измеряемые величины, такие как масса, механические свойства и степень изменения химической структуры материалов в процессе деградации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности имплантируемых материалов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на защиту здоровья пациентов. Применение данного ГОСТа способствует повышению уровня совместимости материалов с организмом, снижая риск возникновения осложнений. Это, в свою очередь, улучшает условия труда медицинского персонала и повышает доверие к использованию новых технологий в хирургии.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в существующих процедурах. Такие изменения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и научным достижениям в области медицины и материаловедения. Обновления помогают поддерживать актуальность и соответствие ГОСТа современным международным стандартам.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 19809-2021 Упаковка. Доступные конструкции. Информация и маркировка (с Поправками)
ГОСТ 34757-2021 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами (с Поправками)
ГОСТ 25776-2021 Упаковка. Упаковывание сгруппированных единиц продукции в термоусадочную пленку (с Поправками)
ГОСТ Р 59683-2021 Нефтепродукты. Методы определения температуры вспышки в анализаторе с постоянно закрытым тиглем
ГОСТ 13078-2021 Стекло натриевое жидкое. Технические условия
ГОСТ 22290-2021 Стекло кварцевое прозрачное. Метод испытания на устойчивость к кристаллизации