ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Молекулярные диагностические исследования in vitro

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССАМ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАМОРОЖЕННЫХ ТКАНЕЙ

Часть 2

Выделенные белки

Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for frozen tissue. Part 2. Isolated proteins

ОКС 11.100.10

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитетом по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2021 г. N 1049-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20184-2:2018* "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки" (ISO 20184-2:2018 "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Молекулярная диагностика in vitro, включая молекулярную патологию, позволила добиться значительного прогресса в медицине. Ожидается дальнейший прогресс в области новых технологий анализа нуклеиновых кислот, белков и метаболитов в тканях и жидкостях человеческого организма. Однако в процессе сбора, транспортирования, хранения и обработки образцов профиль и/или целостность молекул может претерпеть радикальные изменения, что приводит к ненадежности или даже невозможности диагностики в связи с тем, что результаты исследования не будут соответствовать реальному состоянию пациента, будут отражать искаженный профиль, в результате процессов, произошедших с образцом до проведения исследования. Следовательно, стандартизация всего процесса, начиная от сбора образцов и заканчивая исследованием белков, необходима. Были проведены исследования с целью установления главных факторов, влияющих на эти процессы. Настоящий стандарт был разработан на основе таких исследований, чтобы регламентировать и стандартизировать этапы работы с замороженными тканями, изучение белков которых планируется проводить на так называемом преаналитическом этапе.

Белковые профили тканей и параметры белок-белкового взаимодействия могут претерпеть значительные изменения до и во время (например, из-за влияния интракорпоральной ишемии), а также после взятия образцов (например, из-за влияния экстракорпорального хранения). Причиной изменений являются, например, индукция и подавление генов, разрушение белков. Количество видов белков может быть различным в тканях разных доноров/пациентов. На экспрессию генов могут повлиять использованный метод лечения, вмешательство (хирургическое вмешательство, биопсия), препараты, применяемые для анестезии или даже лечения сопутствующего заболевания, а также различные условия окружающей среды, в которой находится ткань после изъятия из организма.

Следовательно, крайне важно принять особые меры к тому, чтобы минимизировать упомянутые изменения и модификации в белковом профиле ткани, предназначенной для последующего исследования.

Требования настоящего стандарта не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием. Кроме того, требования настоящего стандарта не применимы к иммуногистохимическому исследованию белка. В настоящем стандарте используют следующие слова:

- "должен/должна/должно" - указывает на требование;

- "следует" - указывает на рекомендацию;

- "мог/могла/могло бы" - указывает на разрешение;

- "может/могут" - указывает на способность или возможность.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению и хранению замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенных белков, перед проведением молекулярного анализа.

Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенные из замороженной ткани белки, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Стандарт также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами.

Примечание - Международные, национальные или региональные регламенты и требования также могут быть применены к конкретным процессам, рассматриваемым в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].