Главная

Документы

ГОСТ Р 59722-2021/ISO/TS 17518:2015 Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 59722-2021/ISO/TS 17518:2015 Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей

ГОСТ Р 59722-2021/ISO/TS 17518:2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОКРАШИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

Руководство для пользователей

Medical laboratories. Reagents for staining biological material. Guidance for users

ОКС 11.100.01

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2021 г. N 1048-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17518:2015* "Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей" (ISO/TS 17518:2015 "Medical laboratories - Reagents for staining biological material - Guidance for users", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан на основе ИСО 19001 "Медицинские изделия для диагностики In vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с реагентами для диагностики in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии". Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий, которые проводят свои собственные диагностические исследования in vitro на основе имеющихся на рынке реагентов, не предназначенных специально для использования в диагностике in vitro, а также в медицинских лабораториях, использующих готовые реагенты для диагностики in vitro, представленные на рынке и специально предназначенные для проведения диагностических исследований in vitro.

В настоящем стандарте приведена информация, которую необходимо получить лабораториям, осуществляющим окрашивание in vitro для диагностики, от поставщиков и продавцов красящих веществ, красителей, хромогенных реагентов и других реагентов, используемых для окрашивания биологических материалов. В стандарте содержатся рекомендации по применению информации от изготовителей реагентов, что является необходимым условием их профессионального использования для достижения воспроизводимых и сопоставимых результатов во всех областях окрашивания биологических материалов.

1 Область применения

В настоящем стандарте приведены требования и рекомендации в отношении отбора и оценки качества реагентов, используемых для окрашивания биологического материала в диагностике in vitro.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские лаборатории, использующие профессиональные реагенты для окрашивания биологических материалов, и в частности предназначен для специалистов, которые отвечают за обеспечение медицинскими изделиями и оценку реагентов в медицинских лабораториях, проводящих исследования в таких областях, как клиническая цитология, гематология, гистопатология, микробиология и молекулярная биология.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 15189:2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности)

ISO 19001, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 серия (batch, lot): Определенное количество материала, имеющее одинаковые свойства и производимое в одном процессе или серии процессов.

[ИСО 18113-1]

3.2 код серии, номер лота (batch code, lot number): Ясно различимый ряд цифр или букв, идентифицирующих серию и позволяющих проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

59722-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59722-2021 ISO TS 17518-2015» представляет собой стандарт, который регламентирует использование реагентов для окрашивания биологического материала в медицинских лабораториях. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований и рекомендаций, направленных на обеспечение точности и надежности результатов анализов, получаемых с использованием данных реагентов. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, научных и исследовательских лабораториях, а также в производственных компаниях, занимающихся разработкой и поставкой медицинских реагентов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы проведения окрашивания, параметры, которые необходимо учитывать при работе с реагентами, а также требования к их качеству и безопасности. В документе описаны процедуры, позволяющие обеспечить воспроизводимость и стабильность результатов, включая условия хранения и применения реагентов. Особое внимание уделено методам контроля качества, которые должны быть внедрены в процесс работы с биологическим материалом.

Технические детали, освещенные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, время взаимодействия реагентов с образцами, а также классификации реагентов по их химическому составу и назначению. Измеряемые величины, такие как оптическая плотность и степень окрашивания, также имеют важное значение для оценки эффективности используемых реагентов. Стандарт предоставляет рекомендации по выбору оптимальных условий для проведения окрашивания, что способствует повышению качества диагностики.

Целевая аудитория документа включает производителей реагентов, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что позволяет повысить уровень доверия к результатам лабораторных исследований. Внедрение данных рекомендаций способствует улучшению взаимодействия между различными участниками процесса, включая поставщиков, лаборатории и медицинские учреждения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение рекомендаций ГОСТ Р 59722-2021 способствует снижению рисков, связанных с ошибками в диагностике, и повышает общую эффективность работы лабораторий. Стандарт также способствует улучшению условий труда сотрудников лабораторий, обеспечивая их защиту от потенциально опасных химических веществ.

В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов и требований в соответствии с последними достижениями науки и техники. Это позволяет пользователям стандарта адаптироваться к новым реалиям и требованиям, что в свою очередь способствует повышению конкурентоспособности отечественных медицинских реагентов на рынке.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.