ГОСТ Р ИСО 17034-2021 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 17034-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

General requirements for the competence of reference material producers

ОКС 03.120.20

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) совместно с УНИИМ - филиал ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева" на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 октября 2021 г. N 1074-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17034:2016* "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов" (ISO 17034:2016 "General requirements for the competence of reference material producers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стандартные образцы (СО) применяются на всех стадиях измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку и контроль качества. Они также используются при межлабораторных сличениях для валидации методов и оценивания профессионального уровня лаборатории.

Демонстрация научной и технической компетентности производителей стандартных образцов (RMP) является основным требованием, необходимым для обеспечения качества СО. Спрос на новые СО более высокого качества увеличивается вследствие как повышения прецизионности измерительного оборудования, так и необходимости в более точных и надежных данных в рамках научных и технических дисциплин. RMP необходимо не только предоставить информацию о своих материалах в форме документов на СО, но и продемонстрировать свою компетентность в части производства СО соответствующего качества.

В настоящем стандарте установлены общие требования к производителям СО, включая сертифицированные стандартные образцы (ССО). Он заменяет Руководство ИСО 34:2009 и разработан согласно соответствующим требованиям ИСО/МЭК 17025. Дальнейшие рекомендации (например, относительно содержания сертификатов или плана характеризации, исследований однородности и стабильности) приведены в Руководстве ИСО 31 и Руководстве ИСО 35. Хотя подходы, приведенные в Руководстве ИСО 31 и Руководстве ИСО 35, отвечают соответствующим требованиям настоящего стандарта, возможны альтернативные варианты достижения соответствия настоящему стандарту.

RMP, соответствующие настоящему стандарту, будут также действовать согласно принципам ИСО 9001. Для исследований, проводимых в области медицины, можно использовать ИСО 15189 вместо ИСО/МЭК 17025 в качестве ссылочного документа.

В настоящем стандарте термин "сертификация" относится к сертификации СО.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должна" - обозначает требование;

- "следует" - обозначает рекомендацию;

- "можно" - обозначает разрешение;

- "способен" - обозначает возможность, способность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Для исследовательских целей заинтересованным лицам предлагается выразить свое мнение по настоящему стандарту и отметить приоритетные изменения для будущих изданий. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, см. ссылку ниже: https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH

     1 Область применения

В настоящем стандарте установлены требования к компетентности и стабильному функционированию производителей стандартных образцов.