ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

ГОСТ Р 59745-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

НАСОСЫ ОСЕВЫЕ ДЛЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ

Общие технические требования

Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements

ОКС 11.040.40

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Обществом с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1126-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт рассматривает активные медицинские изделия, предназначенные для частичного или полного замещения насосной функции желудочков сердца, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа. Изделия имплантируются в качестве моно- или бивентрикулярной поддержки желудочков сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для поддержки гемодинамики.

В настоящем стандарте рассмотрены основные технические требования, предъявляемые к носимым медицинским комплексам на базе осевых насосов для вспомогательного кровообращения и к их составным частям, требования к безопасности, эксплуатации, требования к маркировке и упаковке и др. В стандарте описаны методики испытаний изделий на безопасность.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей (производителей) медицинских изделий.

Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей (производителей);

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее - изделие), а также на их составные части:

- имплантируемые насосы крови;

- блоки управления;

- аккумуляторные батареи;

- зарядные устройства;

- сетевые блоки питания;

- пульты управления;

- модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные;

- соединительные кабели.

Настоящий стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе:

- имплантируемые компоненты;

- носимые компоненты;

- экстракорпоральные компоненты;

- специализированные инструменты для имплантации и эксплантации.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе:

- тотального искусственного сердца;