ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 3

Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 3. Blood bag systems with integrated features

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1213-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-3:2006 "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями" (ISO 3826-3:2006 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу, и эти требования имеют приоритет над настоящим стандартом.

Предполагается, что изготовители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке раскрывают контролирующим органам по их запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они изготовителями пластиковых контейнеров или присутствуют в сырье, а также полную информацию о любых использованных добавках.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 3826-3-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 3826 3 2021» устанавливает требования к пластиковым гибким контейнерам, предназначенным для сбора, хранения и транспортировки человеческой крови и её компонентов. Стандарт охватывает системы контейнеров, которые имеют встроенные интегрированные функции, что делает их более удобными и безопасными в использовании. Данный документ применяется в медицинских учреждениях, лабораториях и производственных предприятиях, связанных с заготовкой и обработкой крови.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции контейнеров, а также процедуры их использования. Стандарт описывает характеристики, такие как прочность, герметичность и устойчивость к различным химическим веществам, что критично для обеспечения безопасности при работе с биологическими материалами. Также в документе указаны допустимые условия эксплуатации и хранения контейнеров.

Ключевые технические детали включают классификацию контейнеров по их функциональным возможностям и условиям испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия установленным требованиям. Измеряемые величины, такие как объем, давление и температура, играют важную роль в оценке качества контейнеров. Стандарт также учитывает аспекты, связанные с совместимостью контейнеров с различными компонентами крови и медицинскими изделиями.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются проверкой и сертификацией продукции. Стандарт способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также улучшает условия труда медицинского персонала, работящего с кровью и её компонентами. Внедрение данного стандарта может значительно снизить риски, связанные с неправильным обращением с биологическими материалами.

В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены с целью повышения эффективности и безопасности использования контейнеров. Эти изменения направлены на улучшение практики заготовки и хранения крови, что в свою очередь способствует улучшению здоровья населения и повышению доверия к медицинским учреждениям. Стандарт является важным инструментом в обеспечении качества и безопасности в области трансфузиологии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.