Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 10

Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением

Infusion equipment for medical use. Part 10. Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1201-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-10:2015* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-10:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-10:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-10:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- пункт 3 первого издания о назначении был исключен;

- пункт 8 о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000-2725;

- добавлен пункт 9 об утилизации;

- пункт А.4 "испытания на утечку" был изменен;

- пункт А.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;

- нормативные ссылки и библиография были обновлены;

- стандарт был редакционно переработан.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 8536-10-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.02.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 10 2021» устанавливает требования к инфузионным устройствам медицинского назначения, в частности к однократным приспособлениям для линий подачи жидкости, используемым с аппаратами для инфузии под давлением. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, производственных лабораториях и организациях, занимающихся разработкой и производством медицинского оборудования. Основной целью стандарта является обеспечение безопасного и эффективного использования инфузионных систем для введения лекарственных средств и других жидкостей в организм пациента.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как конструктивные особенности, материалы, из которых изготавливаются устройства, а также методы испытаний и оценки их эффективности. В документе определены параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасности и надежности инфузионных систем, включая требования к герметичности, прочности и устойчивости к воздействию различных химических веществ. Также описаны условия, при которых проводятся испытания, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов.

Важные технические детали, указанные в документе, включают классификацию инфузионных устройств по типам и назначению, а также измеряемые величины, такие как объем подаваемой жидкости и давление, при котором осуществляется инфузия. Эти параметры являются критически важными для предотвращения осложнений и обеспечения адекватного лечения пациентов. Стандарт также включает рекомендации по маркировке и упаковке изделий, что облегчает их идентификацию и использование в клинической практике.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и усовершенствования существующих решений, что способствует повышению общего уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 10 2021 способствует снижению рисков, связанных с использованием инфузионных систем, и обеспечивает совместимость различных медицинских устройств. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что позволяет поддерживать стандарт в актуальном состоянии и соответствовать современным требованиям медицинской практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.