Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 11

Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Infusion equipment for medical use. Part 11. Infusion filters for single use with pressure infusion equipment

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1202-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-11:2015* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-11:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-11:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-11:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- пункт 3 первого издания о назначении был исключен;

- пункт 9 о маркировке был изменен дополнением информации об использовании символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000, символ 2725;

- добавлен пункт 10 об утилизации;

- пункт А.4 был изменен;

- пункт А.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;

- нормативные ссылки и библиография были обновлены;

- стандарт был редакционно переработан.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 8536-11-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.02.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 11 2021» устанавливает требования к инфузионным фильтрам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения этих медицинских устройств в клинической практике. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая методы испытаний, параметры и требования к конструкции, а также к производственным процессам, что делает его актуальным для всех участников процесса здравоохранения.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний на фильтрацию, механическую прочность и биосовместимость. В документе описаны параметры, такие как размер пор, эффективность удаления микробов и других частиц, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Эти требования направлены на обеспечение высокого уровня защиты пациентов от инфекций и других осложнений, связанных с использованием инфузионных систем.

Документ также определяет целевую аудиторию, включая производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся испытаниями, и контролирующие органы. Применение данного стандарта помогает производителям соответствовать современным требованиям качества и безопасности, а также облегчает процесс сертификации и регистрации продукции. Лаборатории могут использовать стандарт для разработки методик испытаний, что способствует унификации подходов в оценке медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 11 2021 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием инфузионных фильтров, тем самым повышая уровень охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт также способствует улучшению совместимости различных компонентов инфузионных систем, что является важным аспектом в условиях многопрофильных лечебных учреждений.

В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к материалам, используемым в производстве фильтров. Это позволяет повысить надежность и долговечность продукции, а также улучшить ее эксплуатационные характеристики. Таким образом, стандарт представляет собой важный инструмент для обеспечения высокого уровня медицинской помощи и защиты здоровья населения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.