ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения

ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 12

Возвратные клапаны однократного применения

Infusion equipment for medical use. Part 12. Check valves for single use

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1203-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-12:2021* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения" (ISO 8536-12:2021 "Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-12:2021, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования" в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-12:2007, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-12:2007/Изм.1:2012.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- наименование настоящего стандарта было дополнено словами "однократного применения";

- пункт 3 был полностью пересмотрен;

- пункт 4 "Обозначение" теперь ссылается на пункт "Маркировка";

- требования к прочности при растяжении были исключены;

- требования к соединению были приведены в соответствие с требованиями серии ISO 80369;