ГОСТ Р ИСО 17822-2021 Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории

ГОСТ Р ИСО 17822-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Наборы реагентов для диагностики in vitro

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ, ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ

Руководство по обеспечению качества лаборатории

In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens. Laboratory quality practice guide

ОКС 11.100.01

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1214-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17822:2020* "Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории" (ISO 17822:2020 "In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Исследования, основанные на методах амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в настоящее время широко используются в лабораторной медицине для диагностики in vitro (IVD) с целью обнаружения, определения и количественной оценки патогенных микроорганизмов (патогенов). На результат исследования с применением МАНК влияют все этапы диагностического процесса (преаналитический, аналитический и постаналитический). Поэтому в настоящем стандарте рассматриваются все существенные аспекты диагностического процесса: проектирование, разработка, внедрение и применение исследования с использованием МАНК для определения конкретного патогенного микроорганизма.

В перечень методов МАНК входит технология полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также другие технологии, основанные на амплификации, такие как петлевая изотермическая амплификация (LAMP), транскрипционно-опосредованная амплификация (ТМА), амплификация с замещением цепей (SDA) и другие.

Цель данного стандарта - внедрение в лабораторную практику серийно изготовленных медицинских изделий IVD, а также проектирование, разработка и внедрение тестов, разработанных в лабораториях (LDT).

В настоящем стандарте рассмотрены дополнительные конкретные предложения, требования и рекомендации по обнаружению патогенных микроорганизмов и отбору проб, экстракции нуклеиновых кислот, генетической неоднородности и степени безопасности, необходимой для лаборатории данной категории.

В связи с высокой аналитической чувствительностью процедур, основанных на исследовании нуклеиновых кислот, необходимо уделить особое внимание к их проектированию, разработке и использованию. Это включает в себя верификацию и валидацию эффективности клинических характеристик.