ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК

Документ «ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021» устанавливает требования к процессам преаналитического этапа молекулярных диагностических исследований in vitro, проводимых на образцах тканей, зафиксированных формалином и заключённых в парафиновые блоки (FFPE). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и воспроизводимости результатов исследований, что особенно важно для диагностики и мониторинга заболеваний. Стандарт применяется в медицинских лабораториях, научных учреждениях и других организациях, занимающихся молекулярной диагностикой.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы выделения РНК, параметры, влияющие на качество получаемого материала, и требования к условиям хранения и транспортировки образцов. Документ описывает процедуры, направленные на минимизацию деградации РНК и предотвращение контаминации, что критически важно для достоверности последующих анализов. Также в стандарте указаны допустимые временные интервалы между фиксацией и обработкой образцов.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также спецификации для оборудования, используемого в процессе выделения РНК. Стандарт классифицирует образцы по различным критериям, что позволяет лабораториям правильно оценивать их пригодность для анализа. Измеряемые величины, такие как концентрация и чистота выделенной РНК, также регламентированы, что способствует стандартизации процессов в лабораториях.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей диагностических реагентов, лаборатории, осуществляющие молекулярные исследования, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и сертификацию лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и методик, что способствует повышению качества диагностики и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и надежность молекулярных исследований, что в свою очередь может существенно повлиять на клинические решения и результаты лечения. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с неверной интерпретацией результатов, тем самым повышая общую безопасность и эффективность медицинских услуг. В последней редакции документа были уточнены некоторые требования к условиям хранения образцов и добавлены рекомендации по использованию новых технологий выделения РНК.