ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 23500-1-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 1

Общие требования

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1194-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-1:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования" (ISO 23500-1:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-1:2019, подготовленному подкомитетом ISO TC 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ISO).

ИСО 23500-1:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее - ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее - ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее - ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее - ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее - ИСО 11663).

Настоящий стандарт является базовым для ряда других стандартов, касающихся водоподготовки и производства диализирующих растворов (серия ИСО 23500).

Целью серии ИСО 23500 является предоставление пользователям рекомендаций по обращению с водой и концентратами, а также по производству и контролю качества диализирующих растворов, используемых для гемодиализа. Необходимость такого руководства основана на критической роли качества диализирующих растворов в обеспечении безопасного и эффективного гемодиализа, а также на признании того факта, что качество диализирующих растворов находится под контролем медицинских работников, проводящих диализную терапию.

В приложении A содержится дополнительная информация об обосновании разработки и о положениях настоящего стандарта.

Оборудование, используемое на различных стадиях подготовки диализирующего раствора, как правило, приобретается у специализированных поставщиков. Специалисты по диализу, как правило, несут ответственность за обслуживание соответствующего оборудования после его установки. Поэтому в настоящем стандарте содержатся рекомендации по надзору за качеством и обслуживанию оборудования для обеспечения того, чтобы качество диализирующего раствора было всегда приемлемым. В различных разделах настоящего стандарта пользователю рекомендуется следовать инструкциям изготовителя по эксплуатации и обслуживанию оборудования. В тех случаях, когда оборудование не приобретается у специализированного поставщика, пользователь несет ответственность за проверку работоспособности оборудования в условиях гемодиализа и за обеспечение наличия соответствующих руководств по эксплуатации и обслуживанию.

В приложении B к настоящему стандарту содержится дополнительная информация о компонентах системы, используемых для водоподготовки, подготовки концентрата и диализирующего раствора в отделении диализа. Эти описания предназначены для того, чтобы предоставить пользователю основу для понимания того, почему может потребоваться определенное оборудование и как оно должно быть сконфигурировано; они не предназначены в качестве стандартов детального проектирования. Требования к оборудованию для водоподготовки приведены в ИСО 23500-2.

Все чаще автономные интегрированные системы, разработанные и валидированные для производства воды и диализирующих растворов, становятся доступными и используются клинически. Настоящий стандарт применяется к системам, собранным из отдельных компонентов. Следовательно, некоторые требования ИСО 23500-1 и ИСО 23500-2 могут не применяться к интегрированным системам, однако такие системы должны соответствовать требованиям ИСО 23500-3, ИСО 23500-4 и ИСО 23500-5. Для обеспечения соответствия при использовании таких систем требуется соблюдение инструкций изготовителя относительно эксплуатации, испытаний и обслуживания, чтобы гарантировать, что система эксплуатируется в валидированных условиях.

Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия медицинских работников, пациентов и изготовителей медицинских изделий по разработке рекомендаций по обращению с водой и концентратами, а также по производству и надзору за диализирующими растворами для гемодиализа и защите пациентов, находящихся на диализе, от неблагоприятных последствий, возникающих из-за известных химических и микробных загрязнений, которые могут быть обнаружены в неправильно приготовленном диализирующем растворе. Приложения F и G содержат дополнительную информацию в отношении специальных рекомендаций по гемодиализу на дому и острому гемодиализу. Настоящий стандарт и все его части предназначены для медицинских работников, участвующих в контроле или постоянном уходе за пациентами на диализе, и ответственных за качество диализирующих растворов. Врач, отвечающий за диализ, несет полную ответственность за то, чтобы диализирующий раствор был правильно приготовлен и соответствовал требованиям всех применимых стандартов качества.

Положения, содержащиеся в настоящем стандарте, могут быть применимы не во всех обстоятельствах и не предназначены для нормативного применения.

     1 Область применения
     

     1.1 Общие положения

Настоящий стандарт является базовым для ряда других стандартов, касающихся оборудования для водоподготовки, воды, воды для диализа, концентратов и диализирующих растворов (серия ИСО 23500), и предоставляет практикующим специалистам по проведению диализа руководство по подготовке диализирующих растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии, а также замещающих жидкостей для использования в терапии в режиме реального времени, такой как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Таким образом, настоящий стандарт функционирует как рекомендуемая практика.

В настоящем стандарте не рассматриваются клинические ошибки, которые могут быть связаны с неправильным использованием воды, воды для диализа, концентратов или диализирующих растворов. Медицинские работники, участвующие в лечении почечной недостаточности, должны принять окончательное решение относительно применения этих жидкостей, например для гемодиализа, гемодиафильтрации, высокопоточного гемодиализа и повторной обработки диализатора, и должны быть осведомлены об ошибках, которые возникают при использовании ненадлежащего качества жидкости в каждом из методов лечения.

Концепции, включенные в настоящий стандарт, не следует считать жесткими или статичными. Представленные здесь рекомендации следует периодически пересматривать, чтобы обеспечить более глубокое понимание роли чистоты диализирующих растворов в результатах лечения пациентов и технологических разработках.

     1.2 Распространяется

В настоящем стандарте рассматривается ответственность пользователя за диализирующий раствор после того, как оборудование, используемое для его приготовления, было доставлено и установлено.