ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 2

Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 2. Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

ОКС 11.040.60

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1195-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-2:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-2:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-2:2019, подготовленному подкомитетом ISO/TC 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ISO).

ИСО 23500-2:2019 отменяет и заменяет ИСО 26722:2014, который был технически пересмотрен.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- ИСО 23500-2:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее - ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее - ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее - ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее - ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее - ИСО 11663).

Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников по диализу и пациентов, находящихся на диализе, при консультациях с изготовителями изделий и представителями регулирующих органов по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин "консенсус" применительно к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда целесообразно согласовать различные интересы.

Настоящий стандарт распространяется на отдельные устройства водоподготовки и системы водоподготовки, собранные из одного или нескольких таких устройств. В первую очередь настоящий стандарт предназначен для физических лиц или компаний, которые определяют полную систему водоподготовки, и, во-вторых, поставщиков, которые собирают и устанавливают систему. Поскольку системы могут быть собраны из нескольких отдельных устройств для водоподготовки, положения настоящего стандарта также направлены на изготовителей этих устройств, при условии, что изготовитель указывает, что устройство предназначено для использования в системах для гемодиализа. Настоящий стандарт разработан главным образом для того, чтобы рассмотреть системы водоподготовки для отделений диализа, лечащих нескольких пациентов. Однако многие из его положений в равной степени применимы к системам водоподготовки, используемым в тех случаях, когда лечится один пациент, например проведение диализа в домашних условиях или острого диализа в условиях стационара. В частности, считается, что требования к химическому и микробиологическому качеству воды применяются во всех условиях, независимо от того, лечится ли один пациент или много пациентов.

Все чаще автономные интегрированные системы, разработанные и валидированные для производства воды и диализирующего раствора, становятся доступными и используются клинически. Положения, включенные в настоящий стандарт, применяются к системам, собранным из отдельных компонентов. Следовательно, некоторые положения ИСО 23500-1 и ИСО 23500-2 могут не применяться к интегрированным системам, однако такие системы должны соответствовать требованиям ИСО 23500-3, ИСО 23500-4 и ИСО 23500-5. Для обеспечения соответствия при использовании таких систем пользователь должен следовать инструкциям изготовителя, касающимся эксплуатации, испытаний и обслуживания, с тем чтобы гарантировать, что система эксплуатируется в валидированных условиях.

Настоящий стандарт помогает защитить пациентов, находящихся на диализе, от неблагоприятного воздействия известных химических и микробных загрязнений, содержащихся в воде. Однако диализ и безопасность пациента в конечном счете зависят от качества диализирующего раствора. Поскольку изготовитель или поставщик оборудования для очистки воды не может контролировать диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор в настоящем стандарте предназначены только для разъяснения и не являются требованием к изготовителю. Ответственность за обеспечение того, чтобы диализирующий раствор не был загрязнен, был совместим или не наносил вред пациенту, лежит на клинических специалистах, ухаживающих за пациентом под наблюдением главного врача. Требования и рекомендации по подготовке и обращению с водой и диализирующим раствором в отделении диализа приведены в ИСО 23500-5. Обоснование разработки настоящего стандарта приведено в приложении A.

Поскольку химическое и микробиологическое содержание производимой воды должно соответствовать требованиям стандарта ИСО 23500-3, предельно допустимые уровни загрязняющих веществ перечислены в приложении B (таблицы B.1 и B.2). Приведенные значения включают ожидаемую неопределенность, связанную с аналитическими методами, приведенными в таблице B.3.

     1 Область применения
     

     1.1 Общие положения

Настоящий стандарт предназначен для изготовителя и/или поставщика систем водоподготовки и/или устройств, используемых с целью обеспечения водой для гемодиализа и сопутствующей терапии.

     1.2 Распространяется

Настоящий стандарт распространяется на устройства, используемые для обработки питьевой воды, предназначенной для использования при проведении гемодиализа и сопутствующей терапии, включая воду, используемую для:

a) приготовления концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в отделении диализа;

b) приготовления диализирующего раствора, в том числе диализирующего раствора, который может быть использован для приготовления замещающей жидкости;

c) повторной обработки диализаторов, предназначенных для однократного применения, если разрешено многократное применение;