Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
Часть 5
Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 5. Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
ОКС 11.040.60
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1198-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-5:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-5:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-5:2019, подготовленному подкомитетом ISO TC 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).
ИСО 23500-5:2019 отменяет и заменяет ИСО 11663:2014, который был технически пересмотрен.
Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:
- ИСО 23500-5:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее ИСО 11663).
Пациенты, находящиеся на диализе, подвергаются непосредственному воздействию больших объемов диализирующего раствора, причем мембрана диализатора является единственным барьером против переноса опасных загрязнений из диализирующего раствора к пациенту. Давно известно, что в воде и концентратах, используемых для приготовления диализирующего раствора, могут содержаться опасные загрязнители. Чтобы свести к минимуму эту опасность, ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4 устанавливают требования к качеству воды и концентратов, используемых для приготовления диализирующего раствора. Однако если диализирующий раствор не подготовлен тщательно, он может содержать неприемлемые уровни загрязнений, даже если он приготовлен из воды и концентратов, соответствующих требованиям ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4. Кроме того, диализирующий раствор может быть использован в качестве исходного материала для приготовления растворов в режиме реального времени, предназначенных для инфузии пациенту, например в терапии, такой как гемодиафильтрация в режиме реального времени. По этим причинам настоящий стандарт по качеству диализирующего раствора был разработан в дополнение к существующим стандартам для воды и концентратов ИСО 23500-3 и ИСО 23500-4 соответственно. Руководящие принципы, помогающие пользователю регулярно выполнять требования настоящего стандарта и ИСО 23500-3, можно найти в ИСО 23500-1.
В рамках этих стандартов были приведены методы измерений, действующие на момент подготовки. Можно использовать и другие стандартные методы при условии, что они были надлежащим образом валидированы и сопоставимы с приведенными методами. Обоснование разработки настоящего стандарта приведено в приложении A.
Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия медицинских работников, пациентов и изготовителей медицинских изделий по разработке рекомендаций по качеству диализирующего раствора. Настоящий стандарт предназначен для медицинских работников, участвующих в управлении отделениями диализа и рутинном уходе за пациентами, проходящими лечение в отделениях диализа, поскольку они несут ответственность за конечную подготовку диализирующего раствора. Рекомендации, содержащиеся в настоящем стандарте, не предназначены для нормативного применения.
Настоящий стандарт направлен на то, чтобы помочь защитить пациентов, находящихся на диализе, от неблагоприятных последствий, возникающих из-за известных химических и микробиологических загрязнений, которые могут быть обнаружены в некорректно приготовленном диализирующем растворе. Однако врач, отвечающий за диализ, несет полную ответственность за то, чтобы диализирующий раствор был корректно приготовлен и соответствовал применимым стандартам качества.
Концепции, включенные в настоящий стандарт, не следует считать негибкими или статичными. Требования и рекомендации, представленные здесь, должны периодически пересматриваться, чтобы учесть более глубокое понимание роли чистоты диализирующего раствора в лечении пациентов и технологических разработках.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к качеству диализирующих растворов, используемых для гемодиализа и сопутствующей терапии.
Настоящий стандарт распространяется на диализирующие растворы, используемые для гемодиализа и гемодиафильтрации, включая замещающие жидкости для гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Настоящий стандарт не распространяется на воду и концентраты, используемые для приготовления диализирующих растворов, или оборудование, используемое для их приготовления. Эти области охватывают другие стандарты.
Системы регенерации диализирующих растворов на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, системы непрерывной заместительной почечной терапии, использующие предварительно упакованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа исключены из настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 23500 5 2021» предназначен для регламентации процессов подготовки жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии, а также управления качеством в этой области. Он охватывает аспекты, связанные с качеством диализирующего раствора, который является ключевым компонентом для успешного проведения гемодиализа. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, занимающихся диализом, а также производителями соответствующих растворов.
Основные регламентируемые аспекты документа включают методы подготовки диализирующих растворов, параметры их качества и требования к их составу. В частности, стандарт описывает условия испытаний, необходимые для оценки качества раствора, а также классификацию компонентов, входящих в его состав. Это обеспечивает стабильность и эффективность проводимой терапии, что критически важно для здоровья пациентов.
Ключевыми техническими деталями являются измеряемые величины, такие как осмолярность, pH, содержание электролитов и других веществ, которые могут влиять на безопасность и эффективность диализа. Стандарт также устанавливает процедуры контроля качества на всех этапах — от производства до применения растворов в клинической практике. Эти аспекты особенно важны для поддержания высокого уровня медицинского обслуживания и минимизации рисков для пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей диализирующих растворов, лаборатории, занимающиеся их анализом, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских услуг. Это позволяет обеспечить единую платформу для взаимодействия всех участников процесса и повысить уровень доверия к используемым методам и материалам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, связанных с гемодиализом. Соблюдение регламентов способствует уменьшению числа осложнений и улучшению результатов лечения пациентов. Кроме того, стандарт помогает в обеспечении совместимости различных компонентов, используемых в процессе диализа, что является важным для оптимизации терапии.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов контроля качества или обновленных требований к составу растворов. Эти изменения направлены на улучшение существующих практик и адаптацию к современным требованиям в области медицины, что подчеркивает динамичность и актуальность стандарта в условиях быстрого развития технологий и медицинских знаний.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
ПНСТ 545-2021 Черепица цементно-песчаная. Технические условия
ГОСТ 33792-2021 Конструкции фасадные светопрозрачные. Методы определения воздухо- и водопроницаемости