Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

ГОСТ Р ИСО 23500-3-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 3

Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 3. Water for haemodialysis and related therapies

ОКС 11.040.60

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1196-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-3:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-3:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-3:2019, подготовленному подкомитетом ISO TC 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).

ИСО 23500-3:2019 отменяет и заменяет ИСО 13959:2014, который был технически пересмотрен.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- ИСО 23500-3:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее ИСО 11663).

Обеспечение надлежащего качества воды является одним из наиболее важных аспектов обеспечения безопасной и эффективной процедуры гемодиализа, гемодиафильтрации или гемофильтрации.

Настоящий стандарт содержит минимальные химические и микробиологические требования к воде, используемой для приготовления диализирующих растворов, концентратов и для повторной обработки диализаторов, а также необходимые шаги для обеспечения соответствия этим требованиям.

Гемодиализ и сопутствующая терапия, такая как гемодиафильтрация, могут подвергать пациента воздействию более 500 л воды в неделю через полупроницаемую мембрану гемодиализатора или гемодиафильтра. Здоровые люди редко имеют еженедельный пероральный прием более 12 л воды. Это более чем 40-кратное увеличение требует контроля и регулярного наблюдения за качеством воды, чтобы избежать избытка известных или предполагаемых вредных веществ. Поскольку знания о потенциальном вреде от микроэлементов и загрязняющих веществ микробиологического происхождения в течение длительных периодов времени все еще растут, а методы обработки питьевой воды постоянно развиваются, настоящий стандарт будет развиваться и совершенствоваться соответствующим образом. Физиологические эффекты, связанные с присутствием органических загрязнений в воде для диализа, являются важными областями исследований, однако влияние таких загрязнений на пациентов, получающих регулярное лечение диализом, в значительной степени неизвестно, поэтому в настоящем стандарте не указано никаких пороговых значений для органических загрязнений, разрешенных в воде, используемой для приготовления диализирующего раствора, концентратов и повторной обработки диализаторов.

В настоящем стандарте приведены методы измерений, действующие на момент публикации. Можно использовать и другие стандартные методы при условии, что они были надлежащим образом валидированы и сопоставимы с приведенными методами.

Конечный диализирующий раствор производится из концентратов или солей, изготовленных, упакованных и маркированных в соответствии с ИСО 23500-4, смешанных с водой, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Эксплуатация оборудования для водоподготовки и систем гемодиализа, включая постоянный контроль за качеством воды, используемой для приготовления диализирующего раствора, а также обращение с концентратами и солями являются обязанностью отделения диализа и рассматриваются в ИСО 23500-1. Специалисты по гемодиализу делают выбор в отношении различных применений (гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация) и должны понимать риски каждого из них и требования безопасности для жидкостей, используемых для каждого из них.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и поставщиков систем водоподготовки, а также отделений диализа.

Обоснование разработки настоящего стандарта приведено в справочном приложении А.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет минимальные требования к воде, используемой для гемодиализа и сопутствующей терапии.

Настоящий стандарт распространяется на воду, которая будет использоваться для приготовления концентратов, диализирующих растворов для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, а также для повторной обработки диализаторов.

Настоящий стандарт не распространяется на эксплуатацию оборудования для водоподготовки и конечное смешивание очищенной воды с концентратами для получения диализирующего раствора. Эти операции являются исключительной ответственностью специалистов по диализу. Настоящий стандарт не распространяется на системы регенерации диализирующего раствора.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 23500-3-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.02.2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 23500 3 2021» предназначен для регламентации процесса подготовки жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии, а также управления качеством в данной области. Основное внимание уделяется воде, используемой в гемодиализе, что обусловлено её критической ролью в обеспечении безопасности и эффективности процедур. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, занимающихся гемодиализом, а также в лабораториях и производственных предприятиях, производящих соответствующие жидкости.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном стандарте, являются методы подготовки и контроля качества воды для гемодиализа. В документе описаны требования к физико-химическим и микробиологическим параметрам, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасности пациентов. Также предусмотрены процедуры мониторинга и тестирования, направленные на поддержание заданных характеристик воды на протяжении всего процесса её использования.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, давление и методы фильтрации. Документ также содержит классификацию различных типов воды, используемой в гемодиализе, и описывает измеряемые величины, такие как уровень примесей и микробиологическая чистота. Эти аспекты важны для обеспечения соответствия воды установленным требованиям и повышения её качества.

Целевая аудитория стандарта включает производителей оборудования и реагентов для гемодиализа, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских процедур.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 23500 3 2021 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной воды, и способствует улучшению здоровья пациентов, проходящих гемодиализ. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов контроля и актуализации параметров, что подчеркивает его динамичность и соответствие современным требованиям в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.