ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 4

Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 4. Concentrates for haemodialysis and related therapies

ОКС 11.040.60

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1197-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-4:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-4:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13958-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-4:2019, подготовленному подкомитетом ISO ТС 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).

ИСО 23500-4:2019 отменяет и заменяет ИСО 13958:2014, который был технически пересмотрен.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- ИСО 23500-4:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее - ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее - ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее - ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее - ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее - ИСО 11663).

Требования и цели, установленные настоящим стандартом, помогают обеспечить эффективные и безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников по диализу и пациентов, находящихся на диализе, при консультациях с изготовителями изделий и представителями регулирующих органов по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин "консенсус" применительно к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единство мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда целесообразно согласовать различные интересы.

Обоснование разработки настоящего стандарта приводится в справочном приложении А.

В настоящем стандарте содержатся требования и рекомендации по использованию воды качества ИСО. Поэтому наряду с настоящим стандартом рекомендуется обратиться к ИСО 23500-3.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

Номер документа

ИСО 23500-4-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.02.2022 взамен ГОСТ Р ИСО 13958-2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 23500 4 2021» устанавливает требования к подготовке жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии, а также охватывает менеджмент качества в данной области. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности концентратов, используемых в процессе гемодиализа, что является критически важным для здоровья пациентов, проходящих данную процедуру. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производящих или использующих концентраты для гемодиализа, а также в лабораториях, занимающихся их анализом.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы контроля качества концентратов, параметры, влияющие на их эффективность, а также требования к упаковке и хранению. В стандарте описаны процедуры испытаний, которые должны проводиться для оценки соответствия концентратов установленным нормам. Это включает в себя определение химического состава, физико-химических свойств и биологической безопасности концентратов.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры, которые могут повлиять на результаты. Также предусмотрены классификации концентратов по их составу и назначению, что позволяет более точно оценивать их пригодность для использования в гемодиализе. Измеряемые величины, такие как концентрация электролитов и других активных компонентов, играют ключевую роль в обеспечении качества и безопасности конечного продукта.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся анализом и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт направлен на улучшение взаимодействия между всеми участниками процесса, что способствует повышению уровня доверия к продукции и услугам в сфере гемодиализа.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Строгое соблюдение требований документа способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных концентратов, и повышает общую эффективность терапии. В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований к документации, что позволяет лучше адаптировать его к современным условиям производства и контроля.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.