ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

    
ГОСТ Р ИСО 13958-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНЦЕНТРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

Concentrates for haemodialysis and related therapies

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9890

Дата введения 2016-03-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 149-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13958:2009* "Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 13958:2009 "Concentrates for haemodialysis and related therapies").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

ИСО 13958 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 150, Имплантаты для хирургии, Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 13958:2002, которое было технически пересмотрено.

Требования и цели, установленные данным стандартом, помогают обеспечивать эффективные безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. Данный стандарт отражает сознательные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, обслуживающего персонала при диализе и пациентов на диализе при консультациях с производителями изделий и представителями правительства по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин "согласие" в приложении к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда необходимо согласовать различные интересы.

На протяжении данного стандарта приведены рекомендации по использованию воды качества ИСО. Поэтому, рекомендуется просмотреть ИСО 13959 совместно с данным стандартом.

Данный стандарт не включает диализирующие растворы, которые используются для клинического диализа пациента. Диализирующий раствор обсуждается в ИСО 11663. Приготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды в палате или в центральной системе доставки диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующим растворам, помещаемые на этикетку, наносятся на этикетку концентрата, обеспечение надлежащего использования является ответственностью пользователя.

Кроме того, данный стандарт не включает оборудование для гемодиализа, которое рассматривается в новом издании МЭК 60601-2-16.

Глагольные формы, используемые в данном стандарте, соответствуют описанным в Приложении Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

В рамках данного стандарта грамматическая форма:

- "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию обязательно для соответствия данному международному стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязательно для соответствия данному международному стандарту;