Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 4
Метод измерения индекса окисления
Implants for surgery. Ultra-high molecular weight polyethylene. Part 4. Oxidation index measurement method
ОКС 11.040
ОКП 93 9800
Дата введения 2016-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 147-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-4:2005* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя окисления" (ISO 5834-4:2005 "Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 4: Oxidation index measurement method", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут являться предметом патентообладания. ИСО снимает с себя ответственность за выявление каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 5834-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты, Подкомитет SC 1, Материалы.
ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим заглавием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":
Часть 1 - Порошкообразный
Часть 2 - Литейные формы
Часть 3 - Методика ускоренного старения
Часть 4 - Метод измерения показателя окисления
Часть 5 - Метод оценки морфологии.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5834 4 2015» определяет метод измерения индекса окисления для полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, применяемого в хирургических имплантатах. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к оценке устойчивости материалов к окислению, что является критически важным для их долговечности и безопасности в медицинском применении. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, включая методики испытаний, параметры, а также требования к условиям проведения измерений.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методики определения индекса окисления, которые позволяют оценить степень деградации материала под воздействием кислорода и температуры. Стандарт описывает необходимые условия испытаний, включая температурные режимы, продолжительность тестирования и спецификации оборудования. Эти параметры обеспечивают достоверность и сопоставимость полученных результатов, что крайне важно для оценивания качества и безопасности медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, занимающиеся испытаниями материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинской продукции. Знание и применение данного стандарта позволяет специалистам гарантировать соответствие продукции современным требованиям безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов. Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 5834 4 2015 способствует снижению рисков, связанных с использованием материалов, подверженных окислению, что может негативно сказаться на их функциональности и биосовместимости. Таким образом, данный стандарт играет важную роль в охране труда и обеспечении здоровья пациентов, а также в поддержании высоких стандартов качества медицинских изделий.
В документе не зафиксировано значительных изменений или дополнений по сравнению с предыдущими версиями, однако его актуализация позволяет учитывать последние достижения в области материаловедения и медицинской техники. Это обеспечивает соответствие современным требованиям и рекомендациям, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
ГОСТ Р 56367-2015 Сейфы и металлические шкафы для хранения гражданского оружия и патронов. Общие технические условия (Издание с Изменением N 1, с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ Р 54330-2011 Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности
ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ ISO 6940-2011 Материалы текстильные. Характеристики горения. Метод определения воспламеняемости вертикально ориентированных образцов
ГОСТ 10524-2014 Ткани и штучные изделия льняные и полульняные махровые. Общие технические условия