Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Часть 1
Порошкообразный
Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form
ОКС 11.040*
ОКП 93 9800
_____________________
* В ИУС N 12, 2015 года ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 146-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-1:2005* "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный" (ISO 5834-1:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form"), включая техническую корректировку ISO 5834-1:2005/Cor. 1:2007.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через Технические комитеты ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться предметом патентообладания. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 5834-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, "Хирургические имплантаты", Подкомитет SC 1, "Материалы".
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 5834-1:1998), которое было технически пересмотрено.
ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим наименованием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":
- Часть 1. Порошкообразный;
- Часть 2. Литейные формы;
- Часть 3. Методика ускоренного старения;
- Часть 4. Метод измерения показателя окисления;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015» регламентирует требования к порошкообразному полиэтилену сверхвысокой молекулярной массы, используемому в качестве имплантатов в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в установлении параметров, методов испытаний и критериев оценки качества данного материала, что способствует его безопасному и эффективному применению в медицинской практике. Сфера применения охватывает производство имплантатов, предназначенных для замены или восстановления поврежденных тканей и органов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы определения физико-механических свойств порошкообразного полиэтилена, такие как прочность на сжатие, жесткость и устойчивость к износу. Также документ описывает процедуры испытаний, которые должны проводиться для оценки соответствия материалов установленным требованиям. Важными параметрами являются размеры частиц порошка, его распределение и степень кристалличности, которые напрямую влияют на производительность и безопасность конечных изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Понимание требований, изложенных в данном документе, позволяет специалистам в области медицины и биоматериалов обеспечивать высокие стандарты качества и безопасности продукции, что особенно важно в контексте хирургических вмешательств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов лечения и снижению рисков для пациентов. Стандарт также рассматривает вопросы охраны труда, связанные с использованием порошкообразного полиэтилена, что важно для обеспечения безопасных условий работы на производстве. В случае изменений или дополнений к документу, они могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к характеристикам материалов, что необходимо для поддержания актуальности и соответствия современным технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56367-2015 Сейфы и металлические шкафы для хранения гражданского оружия и патронов. Общие технические условия (Издание с Изменением N 1, с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ Р 54330-2011 Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности
ГОСТ 33176-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Горизонтальная освещенность от искусственного освещения. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
ГОСТ ISO 6940-2011 Материалы текстильные. Характеристики горения. Метод определения воспламеняемости вертикально ориентированных образцов