ГОСТ Р ИСО 22413-2021 Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 22413-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Требования и методы испытаний

Transfer sets for pharmaceutical preparations. Requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1256-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22413:2021* "Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний" (ISO 22413:2021 "Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 22413:2021, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения" в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Третье издание отменяет и заменяет второе издание ИСО 22413:2010, которое было технически пересмотрено.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- структура (все испытания перенесены в новое приложение А) и частично содержание были приведены в соответствие с ИСО 8536-4;

- в таблицу 1 для усилия прокалывания была внесена новая запись;

- 6.7 (в предыдущем издании 5.7) о фрагментации был уточнен;

- пункт 12 предыдущего издания о хранении был удален;

- пункт 10 (в предыдущем издании пункт 13) о маркировке был обновлен;

- пункт 11 об утилизации был добавлен в связи с однократным применением продукта;

- приложения A и B предыдущего издания, касающиеся испытаний на фрагментацию систем для переливания, были перенесены в новое приложение A, посвященное методам физических испытаний;

- большинство испытаний, указанных в приложении A, были, по мере необходимости, согласованы с соответствующими испытаниями ИСО 8536-4;

- добавлен новый пункт A.9 об испытании на растрескивание под напряжением соединителей с небольшим внутренним диаметром;

- пункт 2 и библиография были обновлены.

Системы для переливания фармацевтических препаратов передают жидкости из одного контейнера в другой. Системы для переливания смешивают жидкости или растворяют сухие вещества и используются в сочетании с инфузионными и инъекционными контейнерами.

Системы для переливания состоят из двух прокалывающих устройств либо из прокалывающего устройства в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром, которые могут быть соединены друг с другом различными способами. Системы для переливания могут иметь корпус.

Примеры различных конструкций:

a) два прокалывающих устройства соединены между собой (аналогично прокалывающим устройствам инфузионных контейнеров);

b) металлическая канюля со скосами с обоих концов или как сочетание a) и b);

c) металлическая канюля, чаще имеющая разъем или держатель в середине для крепления к пластиковой части;

d) пластмассовые прокалывающие устройства, непосредственно соединенные с держателем, или удерживаемые трубкой на расстоянии, чтобы обеспечить более высокое гидростатическое давление;

e) прокалывающие устройства с дополнительным каналом для вентиляции, который может заканчиваться в другом наконечнике или снаружи;

f) прокалывающие устройства, имеющие воздушный фильтр;