ГОСТ Р 59781-2021/ISO/TR 22758:2020 Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387

ГОСТ Р 59781-2021/ISO/TR 22758:2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ

Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387

Biotechnology. Biobanking. Implementation guide for ISO 20387

ОКС 07.080

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1234-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 22758:2020* "Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387" (ISO/TR 22758:2020 "Biotechnology - Biobanking - Implementation guide for ISO 20387", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью расширения аспектов ИСО 20387.

В отношении содержания настоящего стандарта необходимо отметить следующее:

- стандарт изложен таким образом, чтобы избежать предписаний и не содержит требований, так как они отсутствуют в техническом отчете;

- в настоящем стандарте не рассматриваются те разделы и подразделы ИСО 20387, которые не требуют пояснений (например, ИСО 20387:2018, разделы 1, 2 и 3, а также приложения А, В и С и т.д.);

- в разделах 4, 5, 6 и 7 настоящего стандарта рассматриваются общие аспекты, лежащие в основе требований ИСО 20387;

- в разделе 8 настоящего стандарта изложены отдельные требования ИСО 20387, как указано выше;

- по тексту настоящего стандарта приведены примеры для иллюстрации перечня возможностей, который не является исчерпывающим;

- для упрощения текста используют сокращения:

1) BMaD: ИСО 20387 определяет биологический материал (ИСО 20387:2018, 3.7) и связанные с ним данные (ИСО 20387:2018, 3.3). В настоящем стандарте термины объединены как "биологические материалы и/или связанные данные" (BMaD). Для отдельных положений стандарта, где указаны ссылки либо на биологический материал, либо на связанные с ним данные, приводят разъяснение термина.

2) FIP: Пригодность для предполагаемой области применения (ИСО 20387:2018, 3.24) также определяется ИСО 20387. В настоящем стандарте этот термин обозначается как FIP.

Для термина "биобанк" ранее существовали различные определения, и до сих пор ни одно определение не было общепринято научным сообществом.

ИСО 20387 определяет биобанк (ИСО 20387:2018, 3.5) как юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, которое осуществляет биобанкинг, а термин "биобанкинг" (ИСО 20387:2018, 3.6), как процесс приобретения и хранение биологического материала, включая конкретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, сохранением, испытанием, анализом и передачей определенного биологического материала, а также соответствующей информации и данных. В настоящем стандарте термин "биобанк" включает в себя как персонал, выполняющий деятельность в сфере биобанкинга от имени биобанка, так и саму организацию.

Биобанки имеют существенные различия в зависимости:

- от области распространения, которая может включать в себя один объект, например человек, животные, грибы, микробы и/или растения и т.д., или несколько объектов;

- типа биологического материала и данным, например нуклеиновые кислоты, ткани и т.д.;

- видов деятельности;

- типов вовлеченных в биобанкинг организаций; а также

- структуры, управления, контроля и функционирования.

Одновременно с приобретением биобанки могут выполнять сбор, обработку и хранение BMaD для неопределенного в настоящий момент будущего(их) использования(ий). В этих случаях биобанк может приобрести BMaD в соответствии со стандартными операционными процедурами (SOP), подходящими для предполагаемого конечного использования. В качестве альтернативы биобанки могут приобретать BMaD в ответ на запрос пользователя. Пользователь может указать критерии для BMaD и/или SOP, разработанных или примененных для конкретного использования.

Биобанки могут приобрести BMaD для исследователей, изучающих новые методы сбора, хранения или обработки биологических материалов и их влияние на различные образцы. В этих случаях биобанк может адаптировать процедуры в целях удовлетворения конкретной потребности исследователя, а не следовать общепринятым SOP по обращению с BMaD.

Биобанки различают по видам деятельности, которые они выполняют. Они могут либо выполнять полный спектр действий, включенных в определение биобанков в ИСО 20387, то есть сбор/приобретение, подготовку, сохранение, испытание, хранение, анализ и распространение BMaD либо часть этих действий, например сбор/приобретение и распространение.

Биобанки могут представлять собой различные типы организаций. Они могут быть независимыми юридическими лицами или принадлежать государственным учреждениям, академическим учреждениям, больницам, некоммерческим или коммерческим организациям.