Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Словарь
Часть 1
Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses
ОКС 11.040.40
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2021 г. N 1505-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:2020* "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" (ISO 8549-1:2020 "Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external orthoses", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Предисловие к ИСО 8549-1
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
С целью разъяснения значения конкретных терминов и определений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (см. www.iso.org/iso/foreword.html).
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168, Протезирование и ортезирование.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 8549-1:1993), которое было технически пересмотрено. Основные изменения представлены ниже:
- в перечень областей ортопедической практики добавлены определения ортопедии стопы, ортеза головы и мягкого ортеза (см. 3.1);
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8549 1 2021» представляет собой стандарт, посвящённый протезированию и ортезированию, и включает в себя словарь, в котором собраны общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам. Основное назначение стандарта заключается в унификации терминологии в области протезирования и ортезирования, что способствует улучшению понимания и взаимодействия между специалистами, работающими в данной сфере. Стандарт применяется в различных областях, включая медицинские учреждения, научные исследования и производство медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются определения и описания основных понятий, связанных с конструкцией, функциональностью и применением наружных протезов и ортезов. Стандарт охватывает такие термины, как «протез», «ортез», «функциональные характеристики», а также методологии, используемые для оценки и классификации этих изделий. Это позволяет обеспечить единообразие в использовании терминологии и понимании технических характеристик среди профессионалов и заинтересованных сторон.
Важные технические детали, освещаемые в стандарте, включают условия испытаний, а также параметры, которые должны быть учтены при разработке и оценке протезов и ортезов. Стандарт устанавливает требования к измеряемым величинам, что позволяет обеспечить высокую степень точности и надежности в процессе проектирования и тестирования изделий. Это, в свою очередь, влияет на безопасность и эффективность использования протезов и ортезов в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для специалистов, занимающихся разработкой, производством и оценкой протезов и ортезов, обеспечивая единый подход к терминологии и методам работы в данной области.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Установление общих терминов и определений способствует снижению рисков, связанных с неправильным пониманием и использованием протезов и ортезов. Стандарт также способствует улучшению охраны труда и повышению качества жизни пациентов, использующих данные изделия. В версии 2021 года в документе были обновлены некоторые термины и добавлены новые определения, что отражает современные тенденции и достижения в области протезирования и ортезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59853-2021 Информационные технологии (ИТ). Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения
ГОСТ Р 59852-2021 Услуги по ортезированию позвоночника. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
ГОСТ Р 59764-2021 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Программное обеспечение стандартной обработки данных дистанционного зондирования Земли из космоса. Основные требования к исполнению и функциональному составу
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19941-2021 Информационные технологии (ИТ). Облачные вычисления. Интероперабельность и переносимость
ГОСТ Р ИСО/МЭК 25023-2021 Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программной продукции (SQuaRE). Измерения качества системы и программной продукции
ГОСТ 34428-2018 Системы эвакуационные фотолюминесцентные. Общие технические условия (с Поправкой)